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Étude complémentaire sur l'inhibiteur de la dapagliflozine DPPIV

9 juin 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, avec une extension de 24 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine 10 mg/jour chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont des Contrôle glycémique sur un inhibiteur de la DPP-4 Sitagliptine+/-Metformine

Cette étude vise à étudier comment la dapagliflozine peut contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 lorsqu'elle est ajoutée aux traitements existants (sitagliptine seule ou en association avec la metformine). L'effet de la dapagliflozine sur le poids et la tension artérielle sera également étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

833

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Meissen, Allemagne
        • Research Site
      • Munster, Allemagne
        • Research Site
      • Pirna, Allemagne
        • Research Site
      • Wangen, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site
      • Salta, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine
        • Research Site
  • Mexique
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Research Site
  • Pologne
      • Ciechocinek, Pologne
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice, Pologne
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site
      • Gniewkowo, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Krotoszyn, Pologne
        • Research Site
      • Leczyca, Pologne
        • Research Site
      • Mragowo, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Sopot, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Lancs
      • Bolton, Lancs, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Leicester
      • Burbage, Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Middlesex
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Peterborough
      • Wansford, Peterborough, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Sheffield
      • Ecclesfield, Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Ozark, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • West Hills, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Deland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Longwood, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Stone Mountain, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2
  • Les patients qui ne reçoivent pas de traitement, ou ceux qui reçoivent actuellement de la metformine, de la sitagliptine ou de la vildagliptine ou l'association de ceux-ci
  • Les patients seront dépistés par un test sanguin et seuls ceux qui ont besoin d'un traitement supplémentaire peuvent être inscrits

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patients avec un diabète très mal contrôlé
  • Toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Dapagliflozine 10 mg comprimé
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé de 10 mg, voie orale, une fois par jour, 48 semaines
Comparateur placebo: 2
Comprimé placebo correspondant
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation par rapport à l'état initial de l'HbA1c après 24 semaines de traitement (LOCF) entre la dapagliflozine et un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la sitagliptine seule ou par la sitagliptine plus la metformine.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation du poids corporel total obtenue avec la dapagliflozine par rapport au placebo de la ligne de base à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne ajustée de l'HbA1c chez les participants avec une HbA1c initiale ≥ 8 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation de l'HbA1c chez les participants avec une HbA1c initiale ≥ 8 % obtenue avec la dapagliflozine par rapport au placebo entre le départ et la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer le changement de FPG obtenu avec la dapagliflozine par rapport au placebo de la ligne de base à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise chez les participants avec une PAS de base >=130 mmHg
Délai: Base de référence à la semaine 8
Comparer la variation de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise chez les participants avec une PAS en position assise > = 130 obtenue avec la dapagliflozine par rapport au placebo, de la ligne de base à la semaine 8.
Base de référence à la semaine 8
Changement moyen ajusté de l'augmentation de la glycémie après un repas liquide sur 2 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation de l'augmentation de la glycémie liquide après un repas sur 2 heures obtenue avec la dapagliflozine par rapport au placebo, de la ligne de base à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique définie comme une réduction de l'HbA1c ≥ 0,7 % par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la proportion de participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique, définie comme une réduction de l'HbA1c ≥ 0,7 % par rapport à la valeur initiale, avec la dapagliflozine par rapport au placebo à la semaine 24. La moyenne des moindres carrés représente le pourcentage de participants ajusté pour la valeur de référence de l'HbA1c.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge Jabbour, MD, Thomas Jefferson University, Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2009

Première publication (Estimation)

25 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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