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Linking Self-Management and Primary Care for Diabetes 2 (LB2)

21 mai 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente

Linking Self-Management and Primary Care for Diabetes

This project is primarily a behavioral study. We employed a three-arm, patient-randomized practical effectiveness trial to evaluate the impact of two different interactive, multimedia self-management programs, relative to "enhanced" usual care. The two interventions will be (a) the revised program from our present study, based on our social-ecological theory and the 5 As self-management model, plus enhanced support (ASM+ES) that includes practical, but extensive, ongoing support and b) largely Automated Self-Management (ASM). These programs will be compared to a realistic "enhanced usual care" (UC) condition that will provide health risk appraisal feedback, control for computer interactions, and provide standardized advice on behavior change, but not the hypothesized key intervention processes of goal-setting, barriers identification, problem-solving, or social-environmental support. Patients will be randomized to conditions within clinic and will participate for 1 year.

The proposed project will test the effectiveness of a practical, automated-based intervention for primary care patients to facilitate dietary and physical activity practices, and medication-taking. Analyses will focus on primary outcomes of (a) dietary, physical activity, medication-taking outcomes, and (b) the UKPDS risk equation as well as secondary quality-of-life, patient-activation, and patient care outcomes (Specific Aim #2). Using the RE-AIM measures, we will analyze the reach, effectiveness, adoption, implementation, and maintenance of the intervention programs (Specific Aim #3), and also factors related to program implementation, linkage to primary care, and program success with emphasis on cost, cost-effectiveness, and mediators and moderators of outcomes such as social-environment support (Aim #4).

Primary hypotheses:

  1. That the Automated Intervention received by Automated self-management (ASM) condition and ASM plus enhanced support conditions (ASM+ES) will be superior to usual care on the primary outcomes.
  2. That the ASM+ES condition will be superior to the ASM alone condition on primary outcomes at the 12-month follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80237-8066
        • Kaiser Permanente of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria:
  • being 25-75 years of age,
  • live independently,
  • have a telephone,
  • are able to read in either English or Spanish,
  • able to access the Internet at least twice per week
  • are capable of providing informed consent,
  • have been diagnosed with type 2 diabetes for at least 1 year
  • are overweight (BMI ≥ 25), and
  • have at least one additional UKPDS equation risk factor (i.e., high lipids, hypertension, HbA1c, or smoking)

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:
  • Suffering dementia or active psychosis,
  • Being on end-stage dialysis,
  • or predicted to live fewer than 2 years
  • Being institutionalized.
  • Pregnant women - women with gestational diabetes will not be enrolled, because there needs are quite different, but we won't specifically exclude women who are pregnant AND otherwise eligible, since we do acknowledge that it's possible that someone may be unaware that they are pregnant at the time of enrollment, or may become pregnant during the study, and that this will not affect their continued participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Computer Assisted Self Management plus Social Support
an interactive, automated self-management (ASM) program that uses web and interactive voice recognition (IVR) media combined with enhanced support in the form of group Diabetes Care Management visits and live follow up phone calls from Diabetes Care Managers
Comportemental: CASM +
Computer Assisted Self Management plus Social Support
Aucune intervention: Usual care
will receive a health-risk appraisal, interactive CD-ROM program that provides standardized advice on behavior change, but not the hypothesized key intervention processes of goal setting, barriers identification, problem solving, or social environmental support.
Expérimental: Computer Assisted Self Management
An interactive, automated self-management (ASM) program that uses web and interactive voice recognition (IVR) media.
Comportemental: CASM
Computer Assisted Self Management using and interactive, automated self-management program that uses web and interactive voice recognition (IVR) media

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Improvement in health behaviors (e.g., dietary patterns, physical activity, medication taking) and biologic outcomes (HbA1c, lipid ratio, blood pressure, and smoking status).
Délai: Baseline, 4 months and 12 months
Baseline, 4 months and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diabetes-specific quality of life (Diabetes Distress Scale), patient activation (PAM scale), and perceived social-environmental support (the Chronic Illness Resources Survey) at 4- and 12-month follow-ups.
Délai: 4 and 12 months
4 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Research Institute
InterVision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell E Glasgow, PhD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01DK035524-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK035524 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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