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Traitement PRF pour les patients souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée chronique par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle

23 octobre 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Traitement par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale lombaire pour les patients souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée chronique

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement PRF adjacent au ganglion de la racine dorsale lombaire (DRG) de L5 ou S1 chez les patients atteints d'un syndrome radiculaire lombo-sacré chronique (LRS).

Essai clinique prospectif, en simple aveugle, multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6217 jn
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes plus de 3 mois 18,48
  • Prise en charge médicale conventionnelle optimisée au moins pendant 1 mois
  • Douleur irradiant dans la jambe, jusqu'à l'hallux (gros orteil) (L5) ou petit orteil (S1)
  • La douleur à la jambe prédomine sur une éventuelle lombalgie, la douleur moyenne à la jambe mesurée 3 fois par jour, à des instants prédéfinis, sur 4 jours consécutifs avant l'inclusion doit être supérieure à 5 (échelle NRS en 10 points) 8
  • Schéma d'irradiation évocateur d'une pathologie L5 ou S1 49,50
  • Un ou plusieurs tests neurologiques positifs de tension radiculaire ou de déficit neurologique 51 ; test d'élévation de la jambe droite (SLRT), SLRT controlatéral, réaction motrice pendant SLRT et flexion cervicale passive, réaction motrice pendant la flexion cervicale passive en se penchant en avant en position debout
  • Capable de comprendre les informations relatives au traitement et à la procédure et disposé à fournir un consentement éclairé
  • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires nécessaires à l'évaluation des traitements
  • Les patients ayant subi une chirurgie du bas du dos comme une discectomie avec ou sans laminectomie sont autorisés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Trouble malin ou actuellement sous traitement pour un trouble malin
  • Fractures lombaires antérieures
  • Lésion myélique avérée ou anomalies des structures neurologiques centrales
  • Maladies systémiques ou du tissu conjonctif
  • Diabète sucré de type I
  • Sclérose en plaques
  • Troubles de la coagulation
  • Grossesse
  • Prise en charge médicale conventionnelle moins de 1 mois
  • Échelle de catastrophisation de la douleur > 45. Lorsque le patient a un score plus élevé, il sera d'abord référé à un psychologue pour consultation 52
  • Douleurs aux jambes dues à une pathologie localisée de la hanche ou du genou
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un neurostimulateur
  • Patients préalablement traités par RF ou PRF du DRG lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction de la douleur
Autre: Radiofréquence pulsée
Radiofréquence pulsée
Autres noms:
  • FRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg
Sint Jozef Hospital Bornem en Willebroek Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten v Kleef, Prof. dr., Maastricht UMC+

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL28367.068.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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