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Trattamento PRF per pazienti con dolore radicolare lombosacrale cronico rispetto alla gestione medica convenzionale

23 ottobre 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trattamento con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale lombare per pazienti con dolore radicolare lombosacrale cronico

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento PRF adiacente al ganglio della radice dorsale lombare (DRG) di L5 o S1 in pazienti con sindrome radicolare lombosacrale cronica (LRS).

Studio clinico prospettico, in singolo cieco, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6217 jn
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi da più di 3 mesi 18,48
  • Gestione medica convenzionale ottimizzata almeno per 1 mese
  • Dolore che si irradia alla gamba, fino all'alluce (alluce) (L5) o al mignolo (S1)
  • Il dolore alla gamba predomina su una possibile lombalgia, il dolore medio alla gamba misurato 3 volte al giorno, in orari predefiniti, per 4 giorni consecutivi prima dell'inclusione dovrebbe essere superiore a 5 (scala NRS a 10 punti) 8
  • Pattern di radiazioni indicativo per patologia L5 o S1 49,50
  • Uno o più test neurologici positivi per tensione delle radici nervose o deficit neurologico 51 ; test di sollevamento della gamba tesa (SLRT), SLRT controlaterale, reazione motoria durante SLRT e flessione cervicale passiva, reazione motoria durante la flessione cervicale passiva mentre ci si piega in avanti in posizione eretta
  • In grado di comprendere le informazioni relative al trattamento e alla procedura e disponibile a fornire il consenso informato
  • Capace di comprendere e compilare i questionari necessari alla valutazione dei trattamenti
  • I pazienti sottoposti a chirurgia lombare come la discectomia con o senza laminectomia possono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Disturbo maligno o attualmente in trattamento per un disturbo maligno
  • Precedenti fratture lombari
  • Comprovata lesione del mielo o anomalie nelle strutture neurologiche centrali
  • Malattie sistemiche o del tessuto connettivo
  • Diabete mellito di tipo I
  • Sclerosi multipla
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza
  • Gestione medica convenzionale meno di 1 mese
  • Scala catastrofica del dolore > 45. Quando il paziente ha un punteggio più alto, verrà prima indirizzato a uno psicologo per un consulto 52
  • Dolore alla gamba dovuto a patologia localizzata dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti portatori di pacemaker o neurostimolatore
  • Pazienti precedentemente trattati con RF o PRF del DRG lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione del dolore
Altro: Radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata
Altri nomi:
  • PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg
Sint Jozef Hospital Bornem en Willebroek Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten v Kleef, Prof. dr., Maastricht UMC+

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL28367.068.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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