- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00991237
PRF-Behandlung für Patienten mit chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung
23. Oktober 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Gepulste Hochfrequenzbehandlung des lumbalen Dorsalwurzelganglions bei Patienten mit chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer PRF-Behandlung neben dem lumbalen Spinalganglion (DRG) von L5 oder S1 bei Patienten mit einem chronischen lumbosakralen Radikulärsyndrom (LRS).
Prospektive, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6217 jn
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome mehr als 3 Monate 18,48
- Optimiertes schulmedizinisches Management mindestens für 1 Monat
- Schmerzen, die ins Bein ausstrahlen, bis zum Hallux (Großzeh) (L5) oder Kleinzeh (S1)
- Der Schmerz im Bein dominiert gegenüber einer möglichen Lumbalgie, der durchschnittliche Schmerz im Bein, gemessen 3 mal täglich, zu vordefinierten Zeitpunkten, an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Einschluss, sollte mehr als 5 (NRS 10-Punkte-Skala) betragen 8
- Strahlungsmuster, das auf eine L5- oder S1-Pathologie hindeutet 49,50
- Ein oder mehrere positive neurologische Tests auf Nervenwurzelspannung oder neurologisches Defizit 51 ; Straight-Leg-Raising-Test (SLRT), kontralateraler SLRT, motorische Reaktion bei SLRT und passiver HWS-Flexion, motorische Reaktion bei passiver HWS-Flexion beim Vorbeugen im Stehen
- In der Lage, die Informationen bezüglich der Behandlung und des Verfahrens zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann die für die Bewertung der Behandlungen erforderlichen Fragebögen verstehen und ausfüllen
- Patienten, die sich einer Operation am unteren Rücken wie einer Diskektomie mit oder ohne Laminektomie unterzogen haben, dürfen an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Bösartige Erkrankung oder derzeit in Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung
- Frühere Lumbalfrakturen
- Nachgewiesene Myelumläsion oder Anomalien in den zentralen neurologischen Strukturen
- Systemische oder Bindegewebserkrankungen
- Diabetes mellitus Typ I
- Multiple Sklerose
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft
- Konventionelles medizinisches Management weniger als 1 Monat
- Schmerzkatastrophierende Skala > 45. Wenn der Patient einen höheren Score hat, wird er/sie zunächst an einen Psychologen zur Beratung überwiesen 52
- Beinschmerzen aufgrund einer lokalisierten Hüft- oder Kniepathologie
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator
- Patienten, die zuvor mit RF oder PRF der lumbalen DRG behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Schmerzreduktion
|
Gepulste Hochfrequenz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten v Kleef, Prof. dr., Maastricht UMC+
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL28367.068.09
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