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PRF-Behandlung für Patienten mit chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Gepulste Hochfrequenzbehandlung des lumbalen Dorsalwurzelganglions bei Patienten mit chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer PRF-Behandlung neben dem lumbalen Spinalganglion (DRG) von L5 oder S1 bei Patienten mit einem chronischen lumbosakralen Radikulärsyndrom (LRS).

Prospektive, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6217 jn
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome mehr als 3 Monate 18,48
  • Optimiertes schulmedizinisches Management mindestens für 1 Monat
  • Schmerzen, die ins Bein ausstrahlen, bis zum Hallux (Großzeh) (L5) oder Kleinzeh (S1)
  • Der Schmerz im Bein dominiert gegenüber einer möglichen Lumbalgie, der durchschnittliche Schmerz im Bein, gemessen 3 mal täglich, zu vordefinierten Zeitpunkten, an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Einschluss, sollte mehr als 5 (NRS 10-Punkte-Skala) betragen 8
  • Strahlungsmuster, das auf eine L5- oder S1-Pathologie hindeutet 49,50
  • Ein oder mehrere positive neurologische Tests auf Nervenwurzelspannung oder neurologisches Defizit 51 ; Straight-Leg-Raising-Test (SLRT), kontralateraler SLRT, motorische Reaktion bei SLRT und passiver HWS-Flexion, motorische Reaktion bei passiver HWS-Flexion beim Vorbeugen im Stehen
  • In der Lage, die Informationen bezüglich der Behandlung und des Verfahrens zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann die für die Bewertung der Behandlungen erforderlichen Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Patienten, die sich einer Operation am unteren Rücken wie einer Diskektomie mit oder ohne Laminektomie unterzogen haben, dürfen an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Bösartige Erkrankung oder derzeit in Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung
  • Frühere Lumbalfrakturen
  • Nachgewiesene Myelumläsion oder Anomalien in den zentralen neurologischen Strukturen
  • Systemische oder Bindegewebserkrankungen
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Multiple Sklerose
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Konventionelles medizinisches Management weniger als 1 Monat
  • Schmerzkatastrophierende Skala > 45. Wenn der Patient einen höheren Score hat, wird er/sie zunächst an einen Psychologen zur Beratung überwiesen 52
  • Beinschmerzen aufgrund einer lokalisierten Hüft- oder Kniepathologie
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator
  • Patienten, die zuvor mit RF oder PRF der lumbalen DRG behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzreduktion
Gepulste Hochfrequenz
Andere Namen:
  • PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten v Kleef, Prof. dr., Maastricht UMC+

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL28367.068.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbosakrales radikuläres Syndrom

Klinische Studien zur Gepulste Hochfrequenz

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