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Tratamiento de PRF para pacientes con dolor radicular lumbosacro crónico en comparación con el manejo médico convencional

23 de octubre de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal lumbar en pacientes con dolor radicular lumbosacro crónico

El propósito del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con PRF adyacente al ganglio de la raíz dorsal lumbar (GRD) de L5 o S1 en pacientes con síndrome radicular lumbosacro crónico (LRS).

Ensayo clínico prospectivo, simple ciego, multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6217 jn
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas más de 3 meses 18,48
  • Manejo médico convencional optimizado al menos durante 1 mes
  • Dolor que se irradia hacia la pierna, hasta el dedo gordo del pie (L5) o el dedo pequeño del pie (S1)
  • El dolor en la pierna domina sobre una posible lumbalgia, el dolor promedio en la pierna medido 3 veces al día, en puntos de tiempo predefinidos, durante 4 días consecutivos antes de la inclusión debe ser más de 5 (escala de 10 puntos NRS) 8
  • Patrón de radiación sugestivo de patología L5 o S1 49,50
  • Una o más pruebas neurológicas positivas de tensión de raíces nerviosas o déficit neurológico 51 ; prueba de elevación de la pierna recta (SLRT), SLRT contralateral, reacción motora durante SLRT y flexión cervical pasiva, reacción motora durante la flexión cervical pasiva mientras se inclina hacia adelante en posición de pie
  • Capaz de comprender la información relativa al tratamiento y procedimiento y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz de comprender y completar los cuestionarios necesarios para la evaluación de los tratamientos.
  • Los pacientes que se han sometido a una cirugía de espalda baja, como discectomía con o sin laminectomía, pueden participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Trastorno maligno o actualmente en tratamiento por un trastorno maligno
  • Fracturas lumbares previas
  • Lesión demostrada del mielo o anomalías en las estructuras neurológicas centrales
  • Enfermedades sistémicas o del tejido conjuntivo
  • Diabetes mellitus tipo I
  • Esclerosis múltiple
  • Trastornos de la coagulación
  • El embarazo
  • Manejo médico convencional menos de 1 mes
  • Escala de catastrofización del dolor > 45. Cuando el paciente tenga una puntuación más alta, primero será derivado a un psicólogo para consulta 52
  • Dolor de piernas por patología localizada de cadera o rodilla
  • Pacientes con marcapasos o neuroestimulador
  • Pacientes previamente tratados con RF o PRF del GRD lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del dolor
Otro: Radiofrecuencia Pulsada
Radiofrecuencia Pulsada
Otros nombres:
  • PPR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg
Sint Jozef Hospital Bornem en Willebroek Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten v Kleef, Prof. dr., Maastricht UMC+

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL28367.068.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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