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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé PF-07868489 chez des adultes en bonne santé et chez des personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

11 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DE DOSES UNIQUES CROISSANTES DE PF-07868489 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ ET DES DOSES RÉPÉTÉES CHEZ LES PARTICIPANTS SOUFFRANT D'HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE

Le but de l'étude est de savoir comment le médicament à l'étude appelé PF-07868489 est toléré et agit chez les adultes en bonne santé et les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Partie A :

Une étude à dose unique croissante, à l'aveugle des chercheurs et des participants, ouverte par le sponsor, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du PF-07868489 chez des participants adultes en bonne santé.

Partie B :

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie (PD) du PF-07868489 chez des participants adultes atteints d'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés, partie A :

  • ouvertement en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg.

Critères d'exclusion clés, partie A :

  • maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, infectieuse ou allergique cliniquement significative.
  • fumer plus de 10 cigarettes (ou équivalent) par jour ou avoir des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.

Critères d'inclusion clés, partie B :

  • diagnostic de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
  • dose stable de vasodilatateurs standard pour l’HTAP
  • IMC 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 et ≤ 450.
  • RHC de pré-randomisation documentant un minimum de PVR ≥ 400 dyn ∙sec/cm5.

Critères d'exclusion clés, partie B :

  • Toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire.
  • Arrêté de recevoir un traitement de soutien général chronique contre l'hypertension pulmonaire 90 jours avant le premier jour.
  • Pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg lors du cathétérisme cardiaque droit (RHC) effectué pendant le dépistage.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients du produit expérimental.
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  • Les participants qui fument plus de 10 cigarettes (ou équivalent) par jour ou qui ont des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07868489
injection sous-cutanée unique (partie A) ; 6 injections sous-cutanées à intervalles réguliers (Partie B)
Médicament: PF-07868489
Traitement expérimental
Comparateur placebo: Placebo
injection sous-cutanée unique (partie A) ; 6 injections sous-cutanées à intervalles réguliers (Partie B)
Médicament: Placebo pour PF-07868489
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence jusqu'au jour 113.
Partie A
Référence jusqu'au jour 113.
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Référence jusqu'au jour 113
Partie A
Référence jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'au jour 113
Partie A
Référence jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence jusqu'au jour 113
Partie A
Référence jusqu'au jour 113
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence jusqu'au jour 281
Partie B
Référence jusqu'au jour 281
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Référence jusqu'au jour 281
Partie B
Référence jusqu'au jour 281
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'au jour 281
Partie B
Référence jusqu'au jour 281
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Référence jusqu'au jour 281
Partie B
Référence jusqu'au jour 281

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après la dose
une seule dose
Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après la dose
une seule dose
Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après la dose
une seule dose
Pré-dose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 4-7 jours
une seule dose
4-7 jours
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 16
une seule dose
Base de référence et jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration du peptide natriurétique cérébral de la prohormone N-terminale (NT-proBNP) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
doses répétées
Référence, semaine 24
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 20 jours
une seule dose
20 jours
Concentration minimale observée dans le plasma (Cmin)
Délai: semaine 4
doses répétées
semaine 4
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 20 jours
doses répétées
20 jours
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 40
doses répétées
Au départ et jusqu'à la semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5001001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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