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Étude d'escalade de dose d'IL-7 et de bi-thérapie chez des patients VHC résistants après 12 semaines de bi-thérapie (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 octobre 2012 mis à jour par: Cytheris SA

UNE ÉTUDE D'ESCALADE DE DOSE DE PHASE I/IIa EN ASIE SUR L'ADMINISTRATION RÉPÉTÉE DE « CYT107 » (Glyco-r-hIL-7) AJOUTÉ AU TRAITEMENT CHEZ DES PATIENTS INFECTÉS PAR LE VHC DE GÉNOTYPE 1 RÉSISTANT À L'INTERFÉRON-ALPHA PÉGYLÉ ET À LA RIBAVIRINE

Cette étude évaluera l'innocuité d'un nouveau médicament expérimental, l'IL-7, chez des personnes résistantes à l'infection par le VHC après 12 semaines de bithérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I inter-patients à dose croissante évaluant des doses hebdomadaires d'interleukine-7 (CYT107) chez des patients adultes infectés par le virus de génotype 1 de l'hépatite C et résistants au traitement standard par Peg-Interféron et Ribavirine (biothérapie) après 12 semaines de cette bithérapie standard.

L'escalade de dose vise à établir l'innocuité de doses biologiquement actives de CYT107 ajoutées à la thérapie combinée d'interféron-alpha pégylé et de ribavirine. À chaque niveau de dose, les patients de l'étude recevront une administration sous-cutanée de CYT107 par semaine pour un total de 4 administrations.

Des groupes de 3 à 6 patients seront inscrits à chaque niveau de dose de CYT107. Quatre niveaux de dose sont prévus.

Les patients éligibles recevront un cycle de quatre injections hebdomadaires à un niveau de dose défini en plus de la bi-thérapie. La bithérapie standard se poursuivra 4 semaines après l'arrêt du traitement par CYT107. La durée de l'étude est d'environ 11 semaines, période de dépistage comprise.

Les participants ont 1 hospitalisation d'une nuit et 8 visites à la clinique. Les quatre administrations sont sous-cutanées et sont administrées par injection sous la peau dans le bras, l'abdomen ou la jambe.

Au cours des visites d'étude, les activités suivantes peuvent être effectuées :

  • Antécédents médicaux, examen physique, tests sanguins à chaque visite.
  • Électrocardiogramme (ECG)
  • Étude radiographique du thorax
  • Imagerie du foie/de la rate
  • Collectes d'échantillons de sang à intervalles fréquents
  • Tests d'urine à plusieurs reprises au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, France
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, France
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, France
        • Hôpital Civil
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italie
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients infectés par le génotype I
  • Âge > 18 ans
  • Absence de réponse virale précoce à un premier traitement par PEG-interféron-alpha plus ribavirine administré pendant au moins 12 semaines. L'absence de réponse virale précoce (EVR) sera définie comme un VHC détectable avec une diminution de la charge d'ARN du VHC < 2 logs, mesurée par un test PCR quantitatif, par rapport aux niveaux de référence mesurés par une technique similaire
  • Traitement en cours par PEG-interféron-alpha plus ribavirine à l'entrée dans l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Infection par le VHB
  • Infection par le VIH-1 et/ou le VIH-2
  • En dehors de l'infection par le VHC, présence d'une infection active nécessitant un traitement spécifique ou une hospitalisation
  • Cirrhose (Metavir F4) évaluée par biopsie ou FibroScan® ou par biopsie hépatique au cours des 6 derniers mois précédant le début du traitement par CYT107. Si évalué par Fibroscan® les patients avec un résultat > 10 KPa seront exclus
  • Autre maladie du foie (notamment d'origine alcoolique, métabolique ou immunologique)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30kg/m2
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Administration de facteurs de croissance (G-CSF, EPO) dans les 12 semaines de la polythérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYT107
Médicament: Interleukine-7
4 niveaux de dose : 3, 10, 20 et 30 µg/kg. 4 administrations, 1 par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité des doses biologiquement actives de CYT107 ajoutées à une bithérapie standard chez les patients atteints d'une infection chronique par un virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 ne répondant pas à cette association thérapeutique 12 semaines après son initiation.
Délai: 8 semaines après le début de CYT107
8 semaines après le début de CYT107

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique et pharmacodynamique du CYT107 dans cette population de patients.
Délai: En tant que primaire
En tant que primaire
effet antiviral potentiel du CYT107
Délai: En tant que primaire
En tant que primaire
réponse immunitaire spécifique au VHC
Délai: En tant que primaire
En tant que primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytheris SA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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