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Studio di aumento della dose di IL-7 e bi-terapia in pazienti con HCV resistenti dopo 12 settimane di bi-terapia (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Cytheris SA

UNO STUDIO DI FASE I/IIa DOSE ESCALING IN ASIA SULLA SOMMINISTRAZIONE RIPETUTA DI "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) AGGIUNTO NEL TRATTAMENTO IN PAZIENTI CON INFETTI DA HCV DI GENOTIPO 1 RESISTENTI ALL'INTERFERONE-ALFA PEGILATO E ALLA RIBAVIRINA

Questo studio valuterà la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale, IL-7, nelle persone con infezione da HCV resistente dopo 12 settimane di bi-terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose-escalation inter-paziente di fase I che valuta le dosi settimanali di interleuchina-7 (CYT107) in pazienti adulti infetti dal virus dell'epatite C di genotipo 1 e resistenti al trattamento standard con Peg-interferone e ribavirina (bioterapia) dopo 12 settimane di questa bi-terapia standard.

L'aumento della dose ha lo scopo di stabilire la sicurezza di dosi biologicamente attive di CYT107 aggiunte alla terapia di combinazione di interferone alfa pegilato e ribavirina. Ad ogni livello di dose, i pazienti dello studio riceveranno una somministrazione sottocutanea di CYT107 a settimana per un totale di 4 somministrazioni.

Verranno inseriti gruppi da 3 a 6 pazienti per ciascun livello di dose di CYT107. Sono previsti quattro livelli di dose.

I pazienti idonei riceveranno un ciclo di quattro iniezioni settimanali a un livello di dose definito oltre alla bi-terapia. La doppia terapia standard continuerà 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CYT107. La durata dello studio è di circa 11 settimane compreso il periodo di screening.

I partecipanti hanno 1 ricovero durante la notte e 8 visite cliniche. Le quattro somministrazioni sono sottocutanee e vengono somministrate con un'iniezione sottocutanea nel braccio, nell'addome o nella gamba.

Durante le visite di studio è possibile:

  • Anamnesi, esame fisico, esami del sangue a ogni visita.
  • Elettrocardiogramma (ECG)
  • Studio radiografico del torace
  • Imaging di fegato/milza
  • Prelievi di campioni di sangue a intervalli frequenti
  • Test delle urine più volte durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Francia
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con infezione da genotipo I
  • Età > 18 anni
  • Assenza di risposta virale precoce a un primo trattamento con PEG-interferone-alfa più ribavirina somministrato per almeno 12 settimane. L'assenza di risposta virale precoce (EVR) sarà definita come HCV rilevabile con una diminuzione del carico di RNA dell'HCV < 2 log, misurata mediante test PCR quantitativi, rispetto ai livelli basali misurati con una tecnica simile
  • Trattamento in corso con PEG-interferone-alfa più ribavirina all'ingresso nello studio

Principali criteri di esclusione:

  • Infezione da HBV
  • Infezione da HIV-1 e/o HIV-2
  • Oltre all'infezione da HCV, presenza di infezione attiva che richiede un trattamento specifico o un ricovero
  • Cirrosi (Metavir F4) valutata mediante biopsia o FibroScan® o mediante biopsia epatica negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con CYT107. Se valutati da Fibroscan® i pazienti con un risultato > 10 KPa saranno esclusi
  • Altre malattie del fegato (in particolare di origine alcolica, metabolica o immunologica)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Somministrazione di fattori di crescita (G-CSF, EPO) entro le 12 settimane della terapia di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYT107
Droga: Interleuchina-7
4 livelli di dose: 3, 10, 20 e 30 µg/kg. 4 somministrazioni, 1 a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza delle dosi biologicamente attive di CYT107 aggiunte a una doppia terapia standard in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) che non rispondono a questa terapia di combinazione 12 settimane dopo l'inizio.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del CYT107
8 settimane dopo l'inizio del CYT107

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica e farmacodinamica del CYT107 in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Come primario
Come primario
potenziale effetto antivirale del CYT107
Lasso di tempo: Come primario
Come primario
risposta immunitaria specifica all'HCV
Lasso di tempo: Come primario
Come primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytheris SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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