Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki IL-7 i terapii dwulekowej u pacjentów HCV opornych po 12 tygodniach terapii dwulekowej (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 października 2012 zaktualizowane przez: Cytheris SA

BADANIE FAZY I/IIa ZWIĘKSZANIA DAWKI W AZJI DOTYCZĄCE POWTARZANEGO PODAWANIA „CYT107” (Glyco-r-hIL-7) DODANEGO DO LECZENIA U PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HCV GENOTYPU 1, ODPORNYCH NA PEGYLOWANY INTERFERON-ALFA I RYBAWIRYNĘ

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo nowego eksperymentalnego leku, IL-7, u osób z opornością na zakażenie HCV po 12 tygodniach terapii dwulekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzypacjentskie badanie I fazy polegające na zwiększaniu dawki, oceniające tygodniowe dawki interleukiny-7 (CYT107) u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i opornych na standardowe leczenie peg-interferonem i rybawiryną (bioterapia) po 12 tygodniach tej standardowej bi-terapii.

Eskalacja dawki ma na celu ustalenie bezpieczeństwa biologicznie aktywnych dawek CYT107 dodawanych do terapii skojarzonej pegylowanego interferonu-alfa i rybawiryny. Na każdym poziomie dawki badani pacjenci otrzymają podskórne podanie CYT107 tygodniowo, łącznie 4 podania.

Grupy od 3 do 6 pacjentów zostaną wprowadzone dla każdego poziomu dawki CYT107. Planowane są cztery poziomy dawek.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają cykl czterech cotygodniowych wstrzyknięć w określonym poziomie dawki jako dodatek do terapii podwójnej. Standardowa bi-terapia będzie kontynuowana przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia CYT107. Czas trwania badania wynosi około 11 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Uczestnicy mają 1 pobyt w szpitalu na noc i 8 wizyt w klinice. Cztery podania są podskórne i są podawane jako zastrzyk pod skórę w ramię, brzuch lub nogę.

W ramach wizyt studyjnych można wykonać:

  • Historia medyczna, badanie fizykalne, badania krwi podczas każdej wizyty.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Badanie rentgenowskie klatki piersiowej
  • Obrazowanie wątroby/śledziony
  • Pobieranie próbek krwi w częstych odstępach czasu
  • Testy moczu kilka razy podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Francja
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University of Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy
        • San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakażony genotypem I
  • Wiek > 18 lat
  • Brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej na pierwsze leczenie PEG-interferonem-alfa plus rybawiryna przez co najmniej 12 tygodni. Brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (EVR) zostanie zdefiniowany jako wykrywalny HCV ze spadkiem miana RNA HCV < 2 log, zmierzonym za pomocą ilościowego testu PCR, w porównaniu do poziomu wyjściowego zmierzonego podobną techniką
  • Trwające leczenie PEG-interferonem-alfa plus rybawiryna na początku badania

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie HBV
  • Zakażenie wirusem HIV-1 i/lub HIV-2
  • Poza zakażeniem HCV obecność aktywnego zakażenia wymagającego specyficznego leczenia lub hospitalizacji
  • Marskość wątroby (Metavir F4) oceniana za pomocą biopsji lub FibroScan® lub biopsji wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia CYT107. W przypadku oceny za pomocą Fibroscan® pacjenci z wynikiem > 10 KPa zostaną wykluczeni
  • Inne choroby wątroby (zwłaszcza pochodzenia alkoholowego, metabolicznego lub immunologicznego)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m2
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Podanie czynników wzrostu (G-CSF, EPO) w ciągu 12 tygodni terapii skojarzonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYT107
Lek: Interleukina-7
4 poziomy dawek: 3, 10, 20 i 30µg/kg. 4 podania, 1 na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania biologicznie aktywnych dawek CYT107 dodanych do standardowej bi-terapii u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1, niereagujących na to leczenie skojarzone po 12 tygodniach od jego rozpoczęcia.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu CYT107
8 tygodni po rozpoczęciu CYT107

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka i farmakodynamika CYT107 w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Jako podstawowy
Jako podstawowy
potencjalne działanie przeciwwirusowe CYT107
Ramy czasowe: Jako podstawowy
Jako podstawowy
swoista odpowiedź immunologiczna na HCV
Ramy czasowe: Jako podstawowy
Jako podstawowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytheris SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Interleukina-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj