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12주간의 이중 요법 후 내성이 있는 HCV 환자에서 IL-7 및 이중 요법의 용량 증량 연구(ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

2012년 10월 17일 업데이트: Cytheris SA

페길화된 인터페론-알파 및 리바비린에 내성이 있는 유전자형 1 HCV 감염 환자의 치료에 추가된 "CYT107"(글리코-r-hIL-7)의 반복 투여에 대한 아시아에서의 I/IIa 용량 증량 연구

이 연구는 12주간의 이중 요법 후 HCV 감염 내성이 있는 사람들을 대상으로 새로운 실험 약물인 IL-7의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 C형 간염의 유전자형 1 바이러스에 감염되고 12주 후 페그-인터페론 및 리바비린(생물요법) 표준 치료에 내성이 있는 성인 환자에서 인터루킨-7(CYT107)의 주간 용량을 평가하는 1상 환자간 용량 증량 연구입니다. 이 표준 이중 요법의.

용량 증량은 페길화된 인터페론-알파와 리바비린의 병용 요법에 추가된 CYT107의 생물학적 활성 용량의 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 각 용량 수준에서 연구 환자는 총 4회 투여에 대해 매주 CYT107을 피하 투여합니다.

3~6명의 환자 그룹이 CYT107의 각 용량 수준에 입력됩니다. 네 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.

적격 환자는 이중 요법에 추가하여 정의된 용량 수준으로 매주 4회 주사를 맞을 것입니다. 표준 이중 요법은 CYT107 치료 중단 후 4주 동안 계속됩니다. 연구 기간은 선별 기간을 포함하여 약 11주입니다.

참가자는 밤새 1번의 입원과 8번의 진료소 방문이 있습니다. 4회 투여는 피하 주사로 팔, 복부 또는 다리의 피하 주사로 제공됩니다.

연구 방문 동안 다음을 수행할 수 있습니다.

  • 방문할 때마다 병력, 신체 검사, 혈액 검사.
  • 심전도(EKG)
  • 흉부 엑스레이 연구
  • 간/비장 영상
  • 빈번한 간격으로 혈액 샘플 수집
  • 연구 중에 소변 검사를 여러 번 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • University of Zurich
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아
        • San Raffaele Scientific Institute
  • 프랑스
      • Bondy, 프랑스
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, 프랑스
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, 프랑스
        • Hopital Kremlin Bicetre
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpital CIVIL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 유전자형 I 감염 환자
  • 나이 > 18세
  • 최소 12주 동안 제공된 PEG-인터페론-알파와 리바비린을 사용한 첫 번째 치료에 대한 초기 바이러스 반응의 부재. 조기 바이러스 반응(EVR)의 부재는 유사한 기술로 측정한 기준선 수준과 비교하여 정량적 PCR 테스트로 측정한 HCV RNA 로드가 2로그 미만으로 감소한 검출 가능한 HCV로 정의됩니다.
  • 연구 시작 시 PEG-인터페론-알파 + 리바비린에 의한 지속적인 치료

주요 배제 기준:

  • HBV에 의한 감염
  • HIV-1 및/또는 HIV-2에 의한 감염
  • HCV 감염과 별개로 특정 치료나 입원을 요하는 활동성 감염의 존재
  • CYT107 치료 시작 전 마지막 6개월 이내에 생검 또는 FibroScan® 또는 간 생검으로 평가된 간경변증(Metavir F4). Fibroscan® 환자가 평가한 결과 > 10 KPa인 경우 제외됩니다.
  • 기타 간 질환(특히 알코올성, 대사성 또는 면역학적 기원)
  • 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 병용요법 12주 이내 성장인자(G-CSF, EPO) 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYT107
의약품: 인터루킨-7
4용량 수준: 3, 10, 20 및 30µg/kg. 주 1회, 4회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염이 있는 환자에서 표준 이중 요법에 추가된 생물학적 활성 용량의 CYT107의 안전성은 시작 후 12주 동안 이 병용 요법에 반응하지 않습니다.
기간: CYT107 시작 8주 후
CYT107 시작 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 집단에서 CYT107의 약동학 및 약력학.
기간: 기본으로
기본으로
CYT107의 잠재적 항바이러스 효과
기간: 기본으로
기본으로
HCV에 대한 면역 특이 반응
기간: 기본으로
기본으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytheris SA

수사관

  • 연구 의자: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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