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Estudio de escalada de dosis de IL-7 y terapia doble en pacientes con VHC resistentes después de 12 semanas de terapia doble (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 de octubre de 2012 actualizado por: Cytheris SA

UN ESTUDIO DE FASE I/IIa DE ESCALAMIENTO DE DOSIS EN ASIA DE LA ADMINISTRACIÓN REPETIDA DE "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) AÑADIDO AL TRATAMIENTO EN PACIENTES INFECTADOS CON EL VHC DE GENOTIPO 1 RESISTENTES AL INTERFERÓN-ALFA PEGYLADO Y LA RIBAVIRINA

Este estudio evaluará la seguridad de un nuevo fármaco experimental, IL-7, en personas resistentes a la infección por el VHC después de 12 semanas de terapia doble.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio Fase I de escalada de dosis entre pacientes que evalúa las dosis semanales de interleucina-7 (CYT107) en pacientes adultos infectados por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 y resistentes al tratamiento estándar con peg-interferón y ribavirina (bioterapia) después de 12 semanas. de esta biterapia estándar.

El aumento de la dosis tiene como objetivo establecer la seguridad de una dosis biológicamente activa de CYT107 añadida a la terapia combinada de interferón-alfa pegilado y ribavirina. En cada nivel de dosis, los pacientes del estudio recibirán una administración subcutánea de CYT107 por semana para un total de 4 administraciones.

Se ingresarán grupos de 3 a 6 pacientes en cada nivel de dosis de CYT107. Se planean cuatro niveles de dosis.

Los pacientes elegibles recibirán un ciclo de cuatro inyecciones semanales a un nivel de dosis definido además de la terapia doble. La terapia doble estándar continuará 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con CYT107. La duración del estudio es de aproximadamente 11 semanas, incluido el período de selección.

Los participantes tienen 1 hospitalización durante la noche y 8 visitas a la clínica. Las cuatro administraciones son subcutáneas y se administran como una inyección debajo de la piel en el brazo, el abdomen o la pierna.

Durante las visitas de estudio se puede hacer lo siguiente:

  • Historia clínica, examen físico, análisis de sangre en cada visita.
  • Electrocardiograma (ECG)
  • Estudio de rayos x de tórax
  • Imágenes de hígado/bazo
  • Recolección de muestras de sangre a intervalos frecuentes
  • Exámenes de orina varias veces durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Francia
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes infectados por el genotipo I
  • Edad > 18 años
  • Ausencia de respuesta viral temprana a un primer tratamiento con PEG-interferón-alfa más ribavirina administrado durante al menos 12 semanas. La ausencia de respuesta viral temprana (EVR) se definirá como VHC detectable con una disminución de la carga de ARN del VHC < 2 logs, medida mediante pruebas de PCR cuantitativas, en comparación con los niveles basales medidos mediante una técnica similar.
  • Tratamiento en curso con PEG-interferón-alfa más ribavirina al ingreso al estudio

Principales Criterios de Exclusión:

  • Infección por VHB
  • Infección por VIH-1 y/o VIH-2
  • Aparte de la infección por VHC, presencia de infección activa que requiera un tratamiento específico o una hospitalización
  • Cirrosis (Metavir F4) evaluada por biopsia o FibroScan® o por biopsia hepática en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento con CYT107. Si se evalúa con Fibroscan®, se excluirán los pacientes con un resultado > 10 KPa.
  • Otras enfermedades hepáticas (sobre todo de origen alcohólico, metabólico o inmunológico)
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Administración de factores de crecimiento (G-CSF, EPO) dentro de las 12 semanas de la terapia combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CYT107
Droga: Interleucina-7
4 niveles de dosis: 3, 10, 20 y 30 µg/kg. 4 administraciones, 1 por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de dosis biológicamente activas de CYT107 añadidas a una biterapia estándar en pacientes con infección crónica por el Virus de la Hepatitis C (VHC) de genotipo 1 que no responden a esta terapia combinada 12 semanas después de su inicio.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de CYT107
8 semanas después del inicio de CYT107

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética y farmacodinámica de CYT107 en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Como principal
Como principal
potencial efecto antiviral de CYT107
Periodo de tiempo: Como principal
Como principal
respuesta inmunoespecífica al VHC
Periodo de tiempo: Como principal
Como principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytheris SA

Investigadores

  • Silla de estudio: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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