Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie zu IL-7 und Bi-Therapie bei HCV-Patienten, die nach 12 Wochen Bi-Therapie resistent waren (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Cytheris SA

EINE PHASE-I/IIa-DOSISESKALATIONSSTUDIE IN ASIEN ÜBER WIEDERHOLTE VERABREICHUNG VON „CYT107“ (Glyco-r-hIL-7) ZUSÄTZLICH ZUR BEHANDLUNG BEI GENOTYP 1 HCV-INFIZIERTEN PATIENTEN, DIE GEGEN PEGYLATIERTES INTERFERON-ALPHA UND RIBAVIRIN RESISTENT SIND

In dieser Studie wird die Sicherheit eines neuen experimentellen Arzneimittels, IL-7, bei Menschen mit resistenter HCV-Infektion nach 12-wöchiger Bitherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zwischen Patienten, in der wöchentliche Dosen von Interleukin-7 (CYT107) bei erwachsenen Patienten untersucht werden, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind und nach 12 Wochen resistent gegen die Standardbehandlung mit Peg-Interferon und Ribavirin (Biotherapie) sind dieser Standard-Bitherapie.

Die Dosiserhöhung zielt darauf ab, die Sicherheit einer biologisch aktiven Dosis von CYT107 zusätzlich zur Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin festzustellen. Bei jeder Dosisstufe erhalten die Studienpatienten eine subkutane Verabreichung von CYT107 pro Woche, also insgesamt 4 Verabreichungen.

Bei jeder CYT107-Dosisstufe werden Gruppen von 3 bis 6 Patienten aufgenommen. Es sind vier Dosisstufen geplant.

Geeignete Patienten erhalten zusätzlich zur Bi-Therapie einen Zyklus von vier wöchentlichen Injektionen mit einer definierten Dosis. Die Standard-Bitherapie wird 4 Wochen nach Absetzen der CYT107-Behandlung fortgesetzt. Die Studiendauer beträgt einschließlich Screening-Zeitraum ca. 11 Wochen.

Die Teilnehmer haben 1 Krankenhausaufenthalt über Nacht und 8 Klinikbesuche. Die vier Verabreichungen erfolgen subkutan und werden als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch oder Bein verabreicht.

Während der Studienbesuche kann Folgendes durchgeführt werden:

  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen bei jedem Besuch.
  • Elektrokardiogramm (EKG)
  • Röntgenuntersuchung der Brust
  • Bildgebung der Leber/Milz
  • Blutentnahmen in regelmäßigen Abständen
  • Während der Studie mehrmals Urintests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Frankreich
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Genotyp-I-infizierte Patienten
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlen einer frühen viralen Reaktion auf eine erste Behandlung mit PEG-Interferon-alpha plus Ribavirin über mindestens 12 Wochen. Das Fehlen einer frühen viralen Reaktion (EVR) wird definiert als nachweisbares HCV mit einer Abnahme der HCV-RNA-Last um < 2 log, gemessen durch einen quantitativen PCR-Test, im Vergleich zu den mit einer ähnlichen Technik gemessenen Ausgangswerten
  • Laufende Behandlung mit PEG-Interferon-alpha plus Ribavirin bei Studieneintritt

Hauptausschlusskriterien:

  • Infektion durch HBV
  • Infektion durch HIV-1 und/oder HIV-2
  • Abgesehen von einer HCV-Infektion liegt auch eine aktive Infektion vor, die eine spezifische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Zirrhose (Metavir F4), beurteilt durch Biopsie oder FibroScan® oder durch Leberbiopsie innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der CYT107-Behandlung. Bei der Beurteilung durch Fibroscan® werden Patienten mit einem Ergebnis > 10 KPa ausgeschlossen
  • Andere Lebererkrankungen (insbesondere alkoholischen, metabolischen oder immunologischen Ursprungs)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gabe von Wachstumsfaktoren (G-CSF, EPO) innerhalb der 12 Wochen der Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYT107
Arzneimittel: Interleukin-7
4 Dosisstufen: 3, 10, 20 und 30 µg/kg. 4 Verabreichungen, 1 pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von biologisch aktiven Dosen von CYT107 zusätzlich zu einer Standard-Bitherapie bei Patienten mit einer chronischen Infektion durch ein Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1, die 12 Wochen nach Beginn nicht auf diese Kombinationstherapie ansprechen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn von CYT107
8 Wochen nach Beginn von CYT107

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CYT107 bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Als primär
Als primär
mögliche antivirale Wirkung von CYT107
Zeitfenster: Als primär
Als primär
immunspezifische Reaktion auf HCV
Zeitfenster: Als primär
Als primär

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytheris SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Interleukin-7

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren