Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus IL-7:stä ja bi-hoidosta HCV-potilailla, jotka ovat resistenttejä 12 viikon bi-hoidon jälkeen (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Cytheris SA

VAIHE I/IIa ANNOSTUKSEN ESKALOINTITUTKIMUS AASIASSA "CYT107":N (Glyco-r-hIL-7) TOISTUVAN ANNOSTUKSESTA LISÄTTY PEGYLATIOIDUN INTERFERONI-RIFERONILLE KESTÄVIEN GENOTYPPIN 1 HCV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kokeellisen lääkkeen, IL-7:n, turvallisuutta ihmisillä, joilla on HCV-infektioresistentti 12 viikon kaksinkertaisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I potilaiden välinen annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisia ​​interleukiini-7:n (CYT107) annoksia aikuispotilailla, jotka ovat saaneet genotyypin 1 C-hepatiittiviruksen tartunnan ja jotka ovat resistenttejä standardihoidolle Peg-Interferonilla ja Ribaviriinilla (bioterapia) 12 viikon jälkeen. tämän standardin biterapiasta.

Annoksen nostamisen tarkoituksena on varmistaa biologisesti aktiivisten CYT107-annosten turvallisuus, jotka on lisätty pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon. Kullakin annostasolla tutkimuspotilaat saavat CYT107:ää ihon alle viikossa yhteensä 4 annosta.

Jokaisella CYT107-annostasolla syötetään 3–6 potilaan ryhmät. Suunnitelmissa on neljä annostasoa.

Tukikelpoiset potilaat saavat kaksinkertaisen hoidon lisäksi neljän viikoittaisen injektion syklin tietyllä annostasolla. Tavanomainen kaksoishoito jatkuu 4 viikkoa CYT107-hoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kesto on noin 11 viikkoa sisältäen seulontajakson.

Osallistujilla on 1 sairaalahoito yön aikana ja 8 klinikkakäyntiä. Nämä neljä antoa annetaan ihonalaisesti ja annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen tai vatsaan tai jalkaan.

Opintokäyntien aikana voidaan tehdä seuraavaa:

  • Lääkärihistoria, lääkärintarkastus, verikokeet jokaisella käynnillä.
  • Elektrokardiogrammi (EKG)
  • Rintakehän röntgentutkimus
  • Maksan/pernan kuvantaminen
  • Verinäytteiden otto säännöllisin väliajoin
  • Virtsatestit useita kertoja tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Ranska
      • Bondy, Ranska
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Ranska
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital CIVIL
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Genotyypin I tartunnan saaneet potilaat
  • Ikä > 18 vuotta
  • Varhaisen virusvasteen puuttuminen ensimmäiseen PEG-interferoni-alfa- ja ribaviriinihoitoon, joka annettiin vähintään 12 viikon ajan. Varhaisen virusvasteen puuttuminen (EVR) määritellään havaittavaksi HCV:ksi, jonka HCV:n RNA-kuorma on pienempi kuin 2 logaritmi, mitattuna kvantitatiivisella PCR-testillä verrattuna samankaltaisella tekniikalla mitattuihin lähtötasoihin.
  • Meneillään oleva PEG-interferoni-alfa ja ribaviriinihoito tutkimukseen tullessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • HBV-infektio
  • HIV-1- ja/tai HIV-2-infektio
  • HCV-infektiota lukuun ottamatta aktiivinen infektio, joka vaatii erityistä hoitoa tai sairaalahoitoa
  • Kirroosi (Metavir F4), joka on arvioitu biopsialla tai FibroScan®- tai maksabiopsialla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen CYT107-hoidon aloittamista. Jos Fibroscan®-potilaat arvioivat sen tuloksella > 10 KPa, suljetaan pois
  • Muu maksasairaus (erityisesti alkoholista, metabolisesta tai immunologisesta alkuperästä)
  • Painoindeksi (BMI) > 30kg/m2
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kasvutekijöiden (G-CSF, EPO) antaminen yhdistelmähoidon 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYT107
Lääke: Interleukiini-7
4 annostasoa: 3, 10, 20 ja 30 µg/kg. 4 hoitokertaa, 1 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biologisesti aktiivisten CYT107-annosten turvallisuus lisättynä tavanomaiseen kaksihoitoon potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, joka ei reagoi tähän yhdistelmähoitoon 12 viikon kuluttua sen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa CYT107:n alkamisesta
8 viikkoa CYT107:n alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYT107:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Ensisijaisena
Ensisijaisena
CYT107:n mahdollinen virusten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Ensisijaisena
Ensisijaisena
immuunivaste HCV:lle
Aikaikkuna: Ensisijaisena
Ensisijaisena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytheris SA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa