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Estudo de Escalonamento de Dose de IL-7 e Biterapia em Pacientes HCV Resistentes Após 12 Semanas de Biterapia (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 de outubro de 2012 atualizado por: Cytheris SA

UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE I/IIa NA ÁSIA DA ADMINISTRAÇÃO REPETIDA DE "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) ADICIONADO AO TRATAMENTO DE PACIENTES INFECTADOS POR VHC DE GENÓTIPO 1 RESISTENTES A INTERFERON-ALFA PEGILADO E RIBAVIRIN

Este estudo avaliará a segurança de uma nova droga experimental, IL-7, em pessoas resistentes à infecção por HCV após 12 semanas de terapia dupla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose interpaciente de Fase I avaliando doses semanais de Interleucina-7 (CYT107) em pacientes adultos infectados pelo vírus do genótipo 1 da hepatite C e resistentes ao tratamento padrão com Peg-Interferon e ribavirina (bioterapia) após 12 semanas desta bi-terapia padrão.

O aumento da dose visa estabelecer a segurança de doses biologicamente ativas de CYT107 adicionadas à terapia combinada de interferon-alfa peguilado e ribavirina. Em cada nível de dose, os pacientes do estudo receberão uma administração subcutânea de CYT107 por semana para um total de 4 administrações.

Grupos de 3 a 6 pacientes serão inseridos em cada nível de dose de CYT107. Quatro níveis de dose estão planejados.

Os pacientes elegíveis receberão um ciclo de quatro injeções semanais em um nível de dose definido, além da terapia dupla. A biterapia padrão continuará 4 semanas após a descontinuação do tratamento com CYT107. A duração do estudo é de aproximadamente 11 semanas, incluindo o período de triagem.

Os participantes têm 1 internação durante a noite e 8 visitas clínicas. As quatro administrações são subcutâneas e são administradas como uma injeção sob a pele no braço, abdômen ou perna.

Durante as visitas de estudo, o seguinte pode ser feito:

  • Histórico médico, exame físico, exames de sangue a cada visita.
  • Eletrocardiograma (ECG)
  • Estudo de radiografia de tórax
  • Imagem do fígado/baço
  • Coletas de amostras de sangue em intervalos frequentes
  • Testes de urina várias vezes durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bondy, França
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, França
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, França
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, França
        • Hôpital Civil
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itália
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes infectados pelo genótipo I
  • Idade > 18 anos
  • Ausência de resposta viral precoce a um primeiro tratamento com PEG-interferon-alfa mais ribavirina administrado por pelo menos 12 semanas. A ausência de resposta viral precoce (EVR) será definida como HCV detectável com uma carga de RNA do HCV reduzida < 2 logs, medida por testes quantitativos de PCR, em comparação com os níveis basais medidos por uma técnica semelhante
  • Tratamento contínuo com PEG-interferon-alfa mais ribavirina no início do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infecção por VHB
  • Infecção por HIV-1 e/ou HIV-2
  • Além da infecção pelo HCV, presença de infecção ativa que requeira tratamento específico ou internação
  • Cirrose (Metavir F4) avaliada por biópsia ou FibroScan® ou por biópsia hepática nos últimos 6 meses antes do início do tratamento com CYT107. Se avaliado pelo Fibroscan®, pacientes com resultado > 10 KPa serão excluídos
  • Outra doença hepática (nomeadamente de origem alcoólica, metabólica ou imunológica)
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Administração de fatores de crescimento (G-CSF, EPO) nas 12 semanas da terapia combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYT107
Medicamento: Interleucina-7
4 níveis de dosagem: 3, 10, 20 e 30µg/kg. 4 administrações, 1 por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança de doses biologicamente ativas de CYT107 adicionadas a uma terapia dupla padrão em pacientes com infecção crônica pelo Vírus da Hepatite C (VHC) genótipo 1 que não respondem a esta terapia combinada 12 semanas após seu início.
Prazo: 8 semanas após o início do CYT107
8 semanas após o início do CYT107

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética e farmacodinâmica do CYT107 nesta população de pacientes.
Prazo: Como primário
Como primário
potencial efeito antiviral do CYT107
Prazo: Como primário
Como primário
resposta imune específica ao HCV
Prazo: Como primário
Como primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytheris SA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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