Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie van IL-7 en bi-therapie bij HCV-patiënten resistent na 12 weken bi-therapie (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 oktober 2012 bijgewerkt door: Cytheris SA

EEN FASE I/IIa DOSIS ESCALATIE ONDERZOEK IN AZIË VAN HERHAALDE TOEDIENING VAN "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) TOEGEVOEGD BIJ BEHANDELING VAN GENOTYPE 1 HCV GEÏNFECTEERDE PATIËNTEN DIE RESISTENTIE HEBBEN VOOR GEPEGYLEERD INTERFERON-ALPHA EN RIBAVIRINE

Deze studie zal de veiligheid evalueren van een nieuw experimenteel medicijn, IL-7, bij mensen met HCV-infectieresistent na 12 weken bi-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I interpatiënt dosis-escalatieonderzoek waarin wekelijkse doses interleukine-7 (CYT107) worden beoordeeld bij volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het genotype 1-virus van hepatitis C en na 12 weken resistent zijn tegen standaardbehandeling met Peg-interferon en ribavirine (biotherapie). van deze standaard bi-therapie.

De dosisverhoging is bedoeld om de veiligheid vast te stellen van een biologisch actieve dosis CYT107 toegevoegd aan de combinatietherapie van gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine. Op elk dosisniveau krijgen de onderzoekspatiënten een subcutane toediening van CYT107 per week voor een totaal van 4 toedieningen.

Groepen van 3 tot 6 patiënten worden ingevoerd op elk dosisniveau van CYT107. Er zijn vier dosisniveaus gepland.

Geschikte patiënten krijgen naast de bitherapie een cyclus van vier wekelijkse injecties op een bepaald dosisniveau. De standaard bitherapie wordt 4 weken na stopzetting van de behandeling met CYT107 voortgezet. De duur van het onderzoek is ongeveer 11 weken inclusief screeningsperiode.

Deelnemers hebben 1 ziekenhuisopname 's nachts en 8 kliniekbezoeken. De vier toedieningen zijn subcutaan en worden gegeven als een injectie onder de huid in de arm of buik of been.

Tijdens de studiebezoeken kan het volgende worden gedaan:

  • Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek bij elk bezoek.
  • Elektrocardiogram (EKG)
  • X-thorax onderzoek
  • Lever/milt beeldvorming
  • Bloedafnames met regelmatige tussenpozen
  • Urinetests meerdere keren tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Frankrijk
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital CIVIL
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italië
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Genotype I geïnfecteerde patiënten
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Afwezigheid van vroege virale respons op een eerste behandeling met PEG-interferon-alfa plus ribavirine gedurende ten minste 12 weken. Afwezigheid van vroege virale respons (EVR) zal worden gedefinieerd als detecteerbare HCV met een afname van de HCV-RNA-belasting < 2 logs, gemeten met kwantitatieve PCR-tests, in vergelijking met basislijnniveaus gemeten met een vergelijkbare techniek
  • Doorlopende behandeling met PEG-interferon-alfa plus ribavirine bij aanvang van de studie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Infectie door HBV
  • Infectie door HIV-1 en/of HIV-2
  • Afgezien van HCV-infectie, aanwezigheid van actieve infectie die een specifieke behandeling of ziekenhuisopname vereist
  • Cirrose (Metavir F4) beoordeeld door biopsie of FibroScan® of door leverbiopsie binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de CYT107-behandeling. Bij beoordeling door Fibroscan® worden patiënten met een resultaat > 10 KPa uitgesloten
  • Andere leverziekte (met name van alcoholische, metabolische of immunologische oorsprong)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toediening van groeifactoren (G-CSF, EPO) binnen de 12 weken van de combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYT107
Geneesmiddel: Interleukine-7
4 dosisniveaus: 3, 10, 20 en 30 µg/kg. 4 toedieningen, 1 per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van biologisch actieve doses CYT107 toegevoegd aan een standaard bitherapie bij patiënten met een chronische infectie door een genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) die niet reageert op deze combinatietherapie 12 weken na de start ervan.
Tijdsspanne: 8 weken na start van CYT107
8 weken na start van CYT107

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van CYT107 in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: Als primair
Als primair
mogelijk antiviraal effect van CYT107
Tijdsspanne: Als primair
Als primair
immuunspecifieke reactie op HCV
Tijdsspanne: Als primair
Als primair

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytheris SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Interleukine-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren