Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af IL-7 og bi-terapi hos HCV-patienter, der er resistente efter 12 ugers bi-terapi (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17. oktober 2012 opdateret af: Cytheris SA

ET FASE I/IIa DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE I ASIEN AF GENTAGET ADMINISTRATION AF "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) TILFØJET TIL BEHANDLING I GENOTYPE 1 HCV-INFICEREDE PATIENTER, RESISTANTE OVER FOR PEGYLERET INTERHAVINERET RALAVIN-

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​et nyt eksperimentelt lægemiddel, IL-7, hos personer med HCV-infektionsresistente efter 12 ugers bi-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-dosis-eskaleringsstudie mellem patienter, der vurderer ugentlige doser af Interleukin-7 (CYT107) hos voksne patienter inficeret med genotype 1-virus af hepatitis C og resistente over for standardbehandling med Peg-Interferon og Ribavirin (bioterapi) efter 12 uger af denne standard bi-terapi.

Dosisoptrapningen er rettet mod at fastslå sikkerheden af ​​en biologisk aktiv dosis af CYT107 tilføjet til kombinationsbehandlingen af ​​pegyleret interferon-alfa og ribavirin. Ved hvert dosisniveau vil undersøgelsespatienter modtage en subkutan administration af CYT107 om ugen i i alt 4 administrationer.

Grupper på 3 til 6 patienter vil blive optaget på hvert dosisniveau af CYT107. Der er planlagt fire dosisniveauer.

Berettigede patienter vil en cyklus på fire ugentlige injektioner på et defineret dosisniveau ud over bi-terapien. Standard bi-terapi vil fortsætte 4 uger efter seponering af CYT107-behandling. Undersøgelsens varighed er cirka 11 uger inklusive screeningsperiode.

Deltagerne har 1 indlæggelse natten over og 8 klinikbesøg. De fire indgivelser er subkutane og gives som et skud under huden i armen eller maven eller benet.

Under studiebesøgene kan følgende gøres:

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver hvert besøg.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Røntgenundersøgelse af thorax
  • Afbildning af lever/milt
  • Blodprøvesamlinger med hyppige intervaller
  • Urinprøver flere gange i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Frankrig
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Genotype I-inficerede patienter
  • Alder > 18 år
  • Fravær af tidlig viral respons på en første behandling med PEG-interferon-alfa plus ribavirin givet i mindst 12 uger. Fravær af tidlig viral respons (EVR) vil blive defineret som påviselig HCV med et fald i HCV RNA-belastning < 2 logs, målt ved en kvantitativ PCR-test, sammenlignet med baseline-niveauer målt ved en lignende teknik
  • Igangværende behandling med PEG-interferon-alfa plus ribavirin ved studiestart

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HBV
  • Infektion med HIV-1 og/eller HIV-2
  • Bortset fra HCV-infektion, tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver en specifik behandling eller en hospitalsindlæggelse
  • Cirrhose (Metavir F4) vurderet ved biopsi eller FibroScan® eller ved leverbiopsi inden for de sidste 6 måneder forud for påbegyndelse af CYT107-behandling. Hvis det vurderes af Fibroscan®, vil patienter med et resultat > 10 KPa blive udelukket
  • Anden leversygdom (især af alkoholisk, metabolisk eller immunologisk oprindelse)
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Administration af vækstfaktorer (G-CSF, EPO) inden for de 12 uger af kombinationsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYT107
Medicin: Interleukin-7
4 dosisniveauer: 3, 10, 20 og 30 µg/kg. 4 administrationer, 1 om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved biologisk aktive doser af CYT107 tilføjet til en standard bi-terapi hos patienter med en kronisk infektion af en genotype 1 hepatitis C-virus (HCV), som ikke reagerer på denne kombinationsbehandling 12 uger efter dens påbegyndelse.
Tidsramme: 8 uger efter start af CYT107
8 uger efter start af CYT107

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik og farmakodynamik af CYT107 i denne patientpopulation.
Tidsramme: Som primær
Som primær
potentiel antiviral effekt af CYT107
Tidsramme: Som primær
Som primær
immunspecifik reaktion på HCV
Tidsramme: Som primær
Som primær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytheris SA

Efterforskere

  • Studiestol: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Interleukin-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner