Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-7 és a Bi-terápia dóziseszkalációs vizsgálata HCV-rezisztens betegeknél 12 hetes biterápia után (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

2012. október 17. frissítette: Cytheris SA

A "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) 1. GENOTÍPUSÚ HCV FERTŐZÉS BETEGEK KEZELÉSÉNEK KEZELÉSÉHEZ A PEGILÁLT INTERFERON-R-FERON-REZISZTENS KEZELÉSÉRE ÁZSIA I/IIa.

Ez a tanulmány egy új kísérleti gyógyszer, az IL-7 biztonságosságát fogja értékelni a HCV-fertőzésre rezisztens betegeknél 12 hetes biterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis I. fázisú, betegek közötti dóziseszkalációs vizsgálat, amely az Interleukin-7 (CYT107) heti adagját értékeli 1-es genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött felnőtt betegeknél, akik 12 hét után rezisztensek a standard Peg-Interferon- és Ribavirin-kezelésre (bioterápia). ennek a standard bi-terápiának.

A dózisemelés célja a pegilált interferon-alfa és ribavirin kombinációs terápiájához adott biológiailag aktív CYT107 dózisok biztonságosságának megállapítása. Mindegyik dózisszinten a vizsgálati betegek hetente szubkután CYT107-et kapnak, összesen 4 alkalommal.

A CYT107 minden dózisszintjénél 3-6 betegből álló csoportok kerülnek beadásra. Négy dózisszintet terveznek.

A jogosult betegek a bi-terápia mellett négy heti injekcióból álló ciklust kapnak meghatározott dózisszinten. A standard biterápia a CYT107 kezelés abbahagyása után 4 héttel folytatódik. A vizsgálat időtartama körülbelül 11 hét, beleértve a szűrési időszakot.

A résztvevőknek 1 éjszakai kórházi kezelésük és 8 klinikai látogatásuk van. A négy adagolás subcutan történik, és bőr alá oltva adják be a karba, a hasba vagy a lábba.

A tanulmányutak során a következőket lehet tenni:

  • Anamnézis, fizikális vizsgálat, vérvétel minden látogatáson.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Mellkasröntgen vizsgálat
  • Máj/lép képalkotás
  • Vérmintavétel gyakori időközönként
  • Vizeletvizsgálatok a vizsgálat során többször.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bondy, Franciaország
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Franciaország
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Franciaország
        • Hopital Kremlin Bicetre
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpital CIVIL
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Olaszország
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • University of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • I. genotípusú fertőzött betegek
  • Életkor > 18 év
  • Korai vírusválasz hiánya az első PEG-interferon-alfa plusz ribavirin kezelésre, legalább 12 hétig. A korai vírusválasz (EVR) hiánya olyan kimutatható HCV-ként fogható fel, amelynél a HCV RNS terhelése kevesebb, mint 2 log, kvantitatív PCR-teszttel mérve, összehasonlítva a hasonló technikával mért kiindulási szintekkel.
  • Folyamatos PEG-interferon-alfa plusz ribavirin kezelés a vizsgálatba lépéskor

Fő kizárási kritériumok:

  • HBV fertőzés
  • HIV-1 és/vagy HIV-2 fertőzés
  • A HCV fertőzésen kívül aktív fertőzés jelenléte, amely speciális kezelést vagy kórházi kezelést igényel
  • Cirrhosis (Metavir F4), amelyet biopsziával vagy FibroScan®-rel vagy májbiopsziával állapítottak meg a CYT107-kezelés megkezdése előtti utolsó 6 hónapban. Ha a Fibroscan®-betegek 10 KPa-nál nagyobb eredménnyel értékelik, az kizárásra kerül
  • Egyéb májbetegség (főleg alkoholos, anyagcsere- vagy immunológiai eredetű)
  • Testtömegindex (BMI) > 30kg/m2
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Növekedési faktorok (G-CSF, EPO) beadása a kombinációs terápia 12 hetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYT107
Drog: Interleukin-7
4 dózisszintek: 3, 10, 20 és 30 µg/kg. 4 beadás, heti 1 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CYT107 biológiailag aktív dózisainak biztonságossága standard biterápiához hozzáadva olyan 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak erre a kombinációs terápiára 12 héttel a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 8 héttel a CYT107 kezdete után
8 héttel a CYT107 kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CYT107 farmakokinetikája és farmakodinamikája ebben a betegpopulációban.
Időkeret: Elsődlegesként
Elsődlegesként
a CYT107 potenciális vírusellenes hatása
Időkeret: Elsődlegesként
Elsődlegesként
immunspecifikus válasz a HCV-re
Időkeret: Elsődlegesként
Elsődlegesként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytheris SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel