Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы IL-7 и Bi-терапии у пациентов с ВГС, устойчивых после 12 недель Bi-терапии (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17 октября 2012 г. обновлено: Cytheris SA

ЭТАП I/IIa ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ В АЗИИ ПОВТОРНОГО ВВЕДЕНИЯ "CYT107" (Glyco-r-hIL-7), ДОБАВЛЕННОГО К ЛЕЧЕНИЮ У ПАЦИЕНТОВ, ИНФИЦИРОВАННЫХ ВГС С ГЕНОТИПОМ 1, УСТОЙЧИВЫХ К ПЕГИЛИРОВАННОМУ ИНТЕРФЕРОНУ-АЛЬФА И РИБАВИРИНУ

В этом исследовании будет оцениваться безопасность нового экспериментального препарата ИЛ-7 у людей с резистентностью к инфекции ВГС после 12 недель двухкомпонентной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I с повышением дозы между пациентами, в котором оцениваются еженедельные дозы интерлейкина-7 (CYT107) у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 и устойчивых к стандартному лечению пег-интерфероном и рибавирином (биотерапия) через 12 недель. этой стандартной битерапии.

Эскалация дозы направлена ​​на установление безопасности биологически активной дозы CYT107, добавляемой к комбинированной терапии пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином. При каждом уровне дозы исследуемые пациенты будут получать подкожно CYT107 в неделю, всего 4 введения.

Для каждого уровня дозы CYT107 будут введены группы от 3 до 6 пациентов. Планируется четыре уровня доз.

Подходящие пациенты получат цикл из четырех еженедельных инъекций в определенной дозе в дополнение к битерапии. Стандартная битерапия будет продолжаться в течение 4 недель после прекращения лечения CYT107. Продолжительность исследования составляет примерно 11 недель, включая период скрининга.

У участников была 1 госпитализация на ночь и 8 визитов в клинику. Четыре введения являются подкожными и вводятся под кожу в руку, живот или ногу.

Во время учебных визитов может быть сделано следующее:

  • Медицинский анамнез, медицинский осмотр, анализы крови при каждом посещении.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Рентгенологическое исследование грудной клетки
  • Визуализация печени/селезенки
  • Сбор образцов крови через частые промежутки времени
  • Анализы мочи несколько раз в течение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Италия
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Франция
      • Bondy, Франция
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Франция
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital CIVIL
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные генотипом I
  • Возраст > 18 лет
  • Отсутствие раннего вирусного ответа на первое лечение ПЭГ-интерфероном-альфа в сочетании с рибавирином в течение как минимум 12 недель. Отсутствие раннего вирусного ответа (РВО) будет определяться как обнаруживаемый ВГС со снижением нагрузки РНК ВГС < 2 log, измеренной с помощью количественных тестов ПЦР, по сравнению с исходными уровнями, измеренными с помощью аналогичного метода.
  • Текущее лечение ПЭГ-интерфероном-альфа плюс рибавирином при включении в исследование

Основные критерии исключения:

  • Заражение ВГВ
  • Заражение ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2
  • Помимо ВГС-инфекции, наличие активной инфекции, требующей специфического лечения или госпитализации.
  • Цирроз (Metavir F4), оцененный с помощью биопсии или FibroScan® или биопсии печени в течение последних 6 месяцев до начала лечения CYT107. При оценке с помощью Fibroscan® пациенты с результатом > 10 кПа будут исключены.
  • Другие заболевания печени (особенно алкогольного, метаболического или иммунологического происхождения)
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Введение факторов роста (Г-КСФ, ЭПО) в течение 12 недель комбинированной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYT107
Лекарство: Интерлейкин-7
4 уровня доз: 3, 10, 20 и 30 мкг/кг. 4 администрации, 1 в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность биологически активных доз CYT107, добавленных к стандартной битерапии у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС) 1 генотипа, не ответивших на эту комбинированную терапию через 12 недель после ее начала.
Временное ограничение: 8 недель после начала CYT107
8 недель после начала CYT107

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика и фармакодинамика CYT107 у данной популяции пациентов.
Временное ограничение: В качестве основного
В качестве основного
потенциальный противовирусный эффект CYT107
Временное ограничение: В качестве основного
В качестве основного
специфический иммунный ответ на ВГС
Временное ограничение: В качестве основного
В качестве основного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytheris SA

Следователи

  • Учебный стул: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Интерлейкин-7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться