Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky IL-7 a biterapie u pacientů s HCV rezistentních po 12 týdnech biterapie (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17. října 2012 aktualizováno: Cytheris SA

STUDIE FÁZE I/IIa ESKALACE DÁVKY V ASIE OPAKOVANÉHO PODÁVÁNÍ "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) PŘIDANÉ K LÉČBĚ PACIENTŮ INFEKCÍCH GENOTYPU 1 HCV REZISTENTNÍCH NA PEGYLOVANÝ INTERFERON-ALFA A RIBAVIRIN

Tato studie vyhodnotí bezpečnost nového experimentálního léku, IL-7, u lidí rezistentních na HCV infekci po 12 týdnech bi-terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I mezi pacienty s eskalací dávek hodnotící týdenní dávky interleukinu-7 (CYT107) u dospělých pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1 a rezistentních na standardní léčbu Peg-interferonem a ribavirinem (bioterapie) po 12 týdnech této standardní biterapie.

Eskalace dávky je zaměřena na stanovení bezpečnosti biologicky aktivních dávek CYT107 přidaných ke kombinované léčbě pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem. Při každé hladině dávky budou studovaní pacienti dostávat subkutánní podávání CYT107 za týden, celkem 4 podání.

Pro každou dávkovou hladinu CYT107 budou zařazeny skupiny 3 až 6 pacientů. Jsou plánovány čtyři úrovně dávek.

Způsobilí pacienti budou mít cyklus čtyř týdenních injekcí v definované hladině dávky navíc k bi-terapii. Standardní biterapie bude pokračovat 4 týdny po ukončení léčby CYT107. Délka studie je přibližně 11 týdnů včetně období screeningu.

Účastníci mají 1 hospitalizaci přes noc a 8 návštěv kliniky. Čtyři podání jsou subkutánní a podávají se jako injekce pod kůži do paže, břicha nebo nohy.

Během studijních pobytů lze provést následující:

  • Anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní testy při každé návštěvě.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Rentgenová studie hrudníku
  • Zobrazování jater/sleziny
  • Odběry vzorků krve v častých intervalech
  • Testy moči několikrát během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy, Francie
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Francie
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Francie
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní genotypem I
  • Věk > 18 let
  • Absence časné virové odpovědi na první léčbu PEG-interferonem-alfa plus ribavirin podávanou po dobu alespoň 12 týdnů. Absence časné virové odezvy (EVR) bude definována jako detekovatelná HCV se snížením zátěže HCV RNA < 2 logaritmy, měřeno kvantitativními PCR testy, ve srovnání se základními hladinami naměřenými podobnou technikou
  • Pokračující léčba PEG-interferonem-alfa plus ribavirin při vstupu do studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Infekce HBV
  • Infekce HIV-1 a/nebo HIV-2
  • Kromě infekce HCV přítomnost aktivní infekce vyžadující specifickou léčbu nebo hospitalizaci
  • Cirhóza (Metavir F4) hodnocená biopsií nebo FibroScan® nebo jaterní biopsií během posledních 6 měsíců před zahájením léčby CYT107. Při hodnocení pacienty Fibroscan® s výsledkem > 10 KPa budou vyloučeni
  • Jiná onemocnění jater (zejména alkoholického, metabolického nebo imunologického původu)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30kg/m2
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Podávání růstových faktorů (G-CSF, EPO) během 12 týdnů kombinované terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYT107
Lék: Interleukin-7
4 úrovně dávek: 3, 10, 20 a 30 ug/kg. 4 podání, 1 za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost biologicky aktivních dávek CYT107 přidaných ke standardní bi-terapii u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) nereagujícím na tuto kombinovanou léčbu 12 týdnů po jejím zahájení.
Časové okno: 8 týdnů po začátku CYT107
8 týdnů po začátku CYT107

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika a farmakodynamika CYT107 v této populaci pacientů.
Časové okno: Jako primární
Jako primární
potenciální antivirový účinek CYT107
Časové okno: Jako primární
Jako primární
imunitní specifická odpověď na HCV
Časové okno: Jako primární
Jako primární

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytheris SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Interleukin-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit