Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av IL-7 og bi-terapi hos HCV-pasienter som er resistente etter 12 uker med bi-terapi (ECLIPSE 1) (ECLIPSE 1)

17. oktober 2012 oppdatert av: Cytheris SA

EN FASE I/IIa DOSESEKALASJONSSTUDIE I ASIA AV GENtatt ADMINISTRASJON AV "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) TILLEGGET PÅ BEHANDLING I GENOTYPE 1 HCV-INFEKTE PASIENTER SOM ER RESISTENT MOT PEGYLERTE INTERHAVENA RALAVIN-

Denne studien vil evaluere sikkerheten til et nytt eksperimentelt medikament, IL-7, hos personer med HCV-infeksjonsresistente etter 12 uker med bi-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-doseeskaleringsstudie mellom pasienter som vurderer ukentlige doser av Interleukin-7 (CYT107) hos voksne pasienter infisert av genotype 1-virus av hepatitt C og resistente mot standardbehandling med Peg-Interferon og Ribavirin (bioterapi) etter 12 uker av denne standard bi-terapien.

Doseskaleringen er rettet mot å etablere sikkerheten til en biologisk aktiv dose av CYT107 lagt til kombinasjonsbehandlingen av pegylert interferon-alfa og ribavirin. Ved hvert dosenivå vil studiepasienter få en subkutan administrering av CYT107 per uke i totalt 4 administreringer.

Grupper på 3 til 6 pasienter vil bli registrert ved hvert dosenivå av CYT107. Fire dosenivåer er planlagt.

Kvalifiserte pasienter vil en syklus på fire ukentlige injeksjoner på et definert dosenivå i tillegg til bi-terapien. Standard bi-terapi vil fortsette 4 uker etter seponering av CYT107-behandling. Studiens varighet er omtrent 11 uker inkludert screeningperiode.

Deltakerne har 1 sykehusinnleggelse over natten og 8 klinikkbesøk. De fire administreringene er subkutane og gis som et skudd under huden i armen eller magen eller benet.

Under studiebesøkene kan følgende gjøres:

  • Sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver hvert besøk.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Røntgenundersøkelse av thorax
  • Avbildning av lever/milt
  • Blodprøvetaking med hyppige intervaller
  • Urinprøver flere ganger i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clichy, Frankrike
        • Beaujon Hospital
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Scientific Institute
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Genotype I-infiserte pasienter
  • Alder > 18 år
  • Fravær av tidlig viral respons på en første behandling med PEG-interferon-alfa pluss ribavirin gitt i minst 12 uker. Fravær av tidlig viral respons (EVR) vil bli definert som detekterbar HCV med en reduksjon i HCV RNA-belastning < 2 logs, målt ved en kvantitativ PCR-tester, sammenlignet med baseline-nivåer målt med en lignende teknikk
  • Pågående behandling med PEG-interferon-alfa pluss ribavirin ved studiestart

Hovedekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HBV
  • Infeksjon med HIV-1 og/eller HIV-2
  • Bortsett fra HCV-infeksjon, tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever en spesifikk behandling eller sykehusinnleggelse
  • Skrumplever (Metavir F4) vurdert ved biopsi eller FibroScan® eller ved leverbiopsi innen de siste 6 månedene før CYT107-behandlingsstart. Hvis det vurderes av Fibroscan®, vil pasienter med et resultat > 10 KPa bli ekskludert
  • Annen leversykdom (spesielt fra alkoholisk, metabolsk eller immunologisk opprinnelse)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Administrering av vekstfaktorer (G-CSF, EPO) innen de 12 ukene av kombinasjonsbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYT107
Legemiddel: Interleukin-7
4 dosenivåer: 3, 10, 20 og 30 µg/kg. 4 administrasjoner, 1 pr uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved biologisk aktive doser av CYT107 lagt til en standard bi-terapi hos pasienter med en kronisk infeksjon av et genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) som ikke responderer på denne kombinasjonsbehandlingen 12 uker etter oppstart.
Tidsramme: 8 uker etter start av CYT107
8 uker etter start av CYT107

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk og farmakodynamikk til CYT107 i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Som primær
Som primær
potensiell antiviral effekt av CYT107
Tidsramme: Som primær
Som primær
immunspesifikk respons på HCV
Tidsramme: Som primær
Som primær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytheris SA

Etterforskere

  • Studiestol: Tilman Gerlach, University of Zurich / Saint Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-107-05
  • EudraCT number 2006-006024-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Interleukin-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere