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Mobilisation des cellules progénitrices de la moelle osseuse dans le diabète (GCSF-DM)

30 août 2013 mis à jour par: Angelo Avogaro, University of Padova

Réactivité de la moelle osseuse à la mobilisation pharmacologique des cellules progénitrices chez les patients diabétiques par rapport aux patients non diabétiques

Le diabète sucré est associé à une réduction significative des cellules progénitrices circulantes (CPC). Il s'agit notamment des cellules progénitrices endothéliales (EPC), qui sont impliquées dans l'homéostasie et la réparation cardiovasculaires. Une réduction des CPC chez les patients métaboliques est associée à un risque accru de futurs résultats cardiovasculaires indésirables. Par conséquent, des moyens de stimuler activement une augmentation des niveaux de CPC dans le diabète sont activement recherchés.

Des études expérimentales sur des animaux et des données préliminaires chez l'homme indiquent qu'un défaut de la moelle osseuse est causalement lié au faible niveau de CPC dans le diabète.

Nos données antérieures chez le rat indiquent que le diabète réduit la réactivité de la moelle osseuse au facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) en termes de mobilisation des cellules progénitrices.

Dans la présente étude, nous visons à étudier la réactivité de la moelle osseuse à la mobilisation pharmacologique du CPC chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré est associé à une réduction significative des cellules progénitrices circulantes (CPC). Les CPC sont définies par l'expression de surface de l'antigène de cellule souche CD34 et/ou CD133. Ces cellules comprennent des cellules progénitrices endothéliales (EPC), qui sont impliquées dans l'homéostasie et la réparation cardiovasculaires. Les EPC sont caractérisées par la co-expression d'antigène(s) endothélial(s), tel que KDR.

Une réduction des CPC chez les patients métaboliques est associée à un risque accru de futurs résultats cardiovasculaires indésirables, tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation, etc. Par conséquent, des moyens de stimuler activement une augmentation des niveaux de CPC dans le diabète sont activement recherchés. En effet, il existe plusieurs médicaments qui stimulent les CPC ou les EPC, mais il n'est pas tout à fait clair s'ils sont également actifs chez les patients diabétiques.

Les mécanismes qui expliquent la réduction du CPC dans le diabète comprennent une mobilisation défectueuse de la moelle osseuse, une survie réduite et un déplacement accru en dehors de la circulation sanguine. Des études expérimentales sur des animaux et des données préliminaires chez l'homme indiquent qu'un défaut de la moelle osseuse est causalement lié au faible niveau de CPC dans le diabète.

Nos données antérieures chez le rat indiquent que le diabète réduit la réactivité de la moelle osseuse au G-CSF en termes de mobilisation des cellules progénitrices c-kit+/Sca-1+.

Il existe également des preuves expérimentales chez des rats diabétiques de type 2 qu'une forme spécifique de neuropathie autonome altère la mobilisation de la moelle osseuse des cellules progénitrices.

Dans la présente étude, nous visons à étudier la réactivité de la moelle osseuse à la mobilisation pharmacologique du CPC chez les patients diabétiques par rapport aux sujets non diabétiques.

Les sujets diabétiques et les sujets témoins recevront une dose unique de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et les cellules progénitrices seront quantifiées avant et 24 heures après l'administration du G-CSF. Les cellules progénitrices seront analysées par cytométrie en flux sur la base de l'expression de CD34, CD133 et KDR.

La variation moyenne en pourcentage des CPC et des EPC sera comparée chez les patients diabétiques et non diabétiques pour comprendre si le diabète est associé ou non à une mobilisation défectueuse significative des cellules progénitrices.

Comme objectif secondaire, les patients diabétiques seront divisés en ceux avec et sans neuropathie autonome diabétique (DAN) pour comprendre si DAN module la réactivité de la moelle osseuse au G-CSF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • University Hospital, Division of Metabolic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré (pour les cas) ou absence de diabète (pour les témoins) ;
  • Âge 25-65 ;
  • Les deux sexes;
  • Capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge <25 ou >65 ;
  • Femmes fertiles;
  • Maladies aiguës récentes (moins de 2 mois) ;
  • Immunitaire chronique des maladies infectieuses ;
  • Troubles hématologiques actuels ou à distance ;
  • Leucocytose, leucopénie ou thrombocytopénie ;
  • Transplantation d'organe ou suppression immunitaire ;
  • Fonction hépatique altérée;
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR<30 mL/min/m2);
  • Anomalies dans les sous-populations de lymphocytes ;
  • Niveau de base élevé du nombre de cellules CD34+ ;
  • Allergie au filgrastim ;
  • Asthme bronchique ou autres troubles pulmonaires chroniques ;
  • Cancer actuel ou à distance ;
  • Refus ou impossibilité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgrastim, G-CSF
Sc unique dose de G-CSF (300 microg)
Médicament: Filgrastim, hrG-CSF
Injection sous-cutanée unique de Filgrastim (hrG-CSF) 300 microg (30 MU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilisation du CPC après une dose unique de G-CSF
Délai: 0-24 heures

Le taux de cellules progénitrices circulantes sera évalué avant et 24 heures après une dose unique de G-CSF chez les patients diabétiques et non diabétiques.

Un changement du niveau de CPC indiquera une mobilisation de la moelle osseuse. La mobilisation sera comparée chez des sujets diabétiques versus non diabétiques.
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Avogaro, MD PhD, Dept. of Medicine, University of Padova, Medical School, Padova (Italy)
  • Directeur d'études: Gian Paolo Fadini, MD, Department of Medicine, University of Padova.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCSF-DM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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