Un essai de phase I pour étudier le métabolisme et la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de BI671800 HEA administrée sous forme de solution orale de sel de choline chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé selon des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique (à effectuer au jour -1), les signes vitaux (tension artérielle, pouls), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique
2. De 18 à 55 ans inclus
3. Indice de masse corporelle 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
7. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'étude ou à ses excipients)
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance 30 jours avant le dépistage.
9. Utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si l'enquêteur le juge acceptable
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour) ou test de cotinine urinaire positif lors du dépistage et de l'enregistrement (Jour -1)
12. Impossibilité de s'abstenir de fumer pendant le séjour dans le centre d'essai
13. Abus d'alcool (plus de 2 unités de boissons alcoolisées en moyenne par jour ou plus de 14 unités par semaine. Une unité équivaut à 1 pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou un verre (25 ml) d'alcool à 40 %, ou un test d'alcoolémie urinaire positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1 )
14. Abus de drogue
15. Don de sang (> 100 mL dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
16. Activité physique excessive (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai jusqu'à l'examen de suivi)
17. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente selon l'investigateur
18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
19. Un allongement initial marqué de l'intervalle QT ou QTc, des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
20. Veines impropres au prélèvement sanguin
21. Exposition aux rayonnements diagnostiques pour des raisons professionnelles ou lors de la participation à un essai clinique dans l'année précédente (sauf radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale])
22. Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois par jour)
23. Refus d'utiliser une contraception adéquate (préservatif plus une autre forme de contraception, par ex. spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, dispositif intra-utérin) pendant toute l'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière prise
24. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente, en particulier l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la gamma-glutamyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage et non résolue avant le dosage
25. Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer raisonnablement les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, et de substrats du cytochrome P-450 (CYP)2C8 tels que l'amiodarone, l'amodiaquine, le paclitaxel, la rosiglitazone , la pioglitazone et le répaglinide ou le CYP2C9 tels que la warfarine, le tolbutamide, la phénytoïne, le losartan, l'acénocoumarol dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée)