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ASSIST 1.0 un programme d'intervention portant sur les services de réadaptation

21 septembre 2020 mis à jour par: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Évaluation d'un programme d'intervention portant sur les services de réadaptation dans un contexte suédois (ASSIST 1.0) - Protocole pour une étude de faisabilité

Reablement a le potentiel de devenir un nouveau modèle de réadaptation et a été mis en œuvre dans certains pays occidentaux, dont la Norvège et le Danemark. À l'heure actuelle, il y a un manque de preuves scientifiques de l'efficacité de la réadaptation et un manque de fondement théorique explicite, ce qui entraîne une lacune dans les connaissances. Les tendances montrent, cependant, que la réadaptation est bénéfique pour la personne et ses proches, augmentant la qualité de vie. Il est nécessaire de poursuivre les recherches sur les effets chez les adultes vivant dans la communauté en termes de résultats cliniques et économiques. Ce projet de recherche étudiera l'efficacité de la réadaptation, y compris les produits intelligents (basés sur le numérique) (ASSIST) pour faciliter et gérer les services de réadaptation chez les adultes vivant à domicile par rapport aux services d'aide à domicile standard en termes d'activités quotidiennes, de fonctionnement physique, de qualité de vie liée à la santé. la vie, l'adaptation, la santé mentale, l'utilisation des services de soins de santé et les coûts.

Méthodes et analyse : Cette étude de faisabilité évaluera la valeur perçue et l'acceptabilité du programme d'intervention ASSIST 1.0 en termes de fidélité, de portée et de dose, et les résultats potentiels en utilisant une conception de test pré-post impliquant un groupe d'intervention et un groupe témoin (n = 30 ). Tous les participants vivront à domicile et auront besoin de services de soins à domicile. Des entretiens qualitatifs parmi les prestataires de soins à domicile fournissant ASSIST et les personnes âgées et leurs proches recevant l'intervention seront menés pour explorer les aspects affectant l'intervention.

Éthique et diffusion : Les résultats formeront la base du raffinement du programme « ASSIST » et de la planification d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle étudiant l'effet du programme sur la qualité de vie en tant que santé physique, bien-être mental, conditions de communauté sociale en se concentrant sur le soutien de la personne âgée à une vie quotidienne significative. La diffusion comprendra des publications évaluées par des pairs et des présentations lors de conférences nationales et internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Stockholms Äldre förvaltning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥65 ans ou plus et vivent à la maison,
  • des soins à domicile ont été accordés et l'usager est réputé ne pas avoir besoin d'une rééducation à domicile effectuée par le personnel de rééducation,
  • deux ou plusieurs défis identifiés dans les activités quotidiennes qui peuvent bénéficier d'une rééducation quotidienne,
  • sont capables de comprendre et de s'exprimer en suédois.

Critère d'exclusion:

  • ont des limitations cognitives qui rendent la capacité inappropriée,
  • ont besoin de soins dans un logement institutionnel ou sont en phase terminale,
  • les personnes âgées bénéficient de services d'aide à domicile depuis plus de trois ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASSISTANCE 1.0
Un programme d'intervention de dix semaines utilisant une approche centrée sur la personne pour aider la personne âgée à se fixer des objectifs pour effectuer les activités quotidiennes qu'elle veut ou doit faire. Les objectifs de l'activité cibleront l'amélioration de la qualité de vie, de la santé physique, du bien-être mental et des conditions de la communauté sociale. L'accent sera mis sur le soutien des activités de la personne âgée dans la vie quotidienne qui sont considérées comme significatives pour l'individu. Pendant l'intervention, une application spécialement conçue enverra des rappels et des commentaires liés aux objectifs d'activité des personnes âgées de faire leurs activités quotidiennes prioritaires à la fois aux personnes âgées et aux prestataires de soins à domicile via les téléphones portables, les tablettes, etc. Les prestataires de soins à domicile participeront à des séances d'accompagnement à l'intervention tenues par l'équipe de chercheurs.
Comportemental: ASSISTANCE 1.0
Intervention de 10 semaines appliquant une approche centrée sur la personne en utilisant l'établissement d'objectifs et des produits intelligents.
Aucune intervention: Services de soins à domicile ordinaires
Les prestataires de soins à domicile du groupe témoin (CG) fourniront les services habituels aux personnes âgées participant au groupe témoin. Ils identifieront cependant les personnes âgées potentielles pour participer au groupe de contrôle selon la même procédure et les mêmes critères que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Mesurer l'auto-perception des personnes âgées en matière de performance et de satisfaction dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs, mesurée sur une échelle de 1 à 10, où 10 représente le classement de performance le plus satisfait et le plus élevé.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de Barthel
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
L'indice de Barthel (IB) sera administré à l'inclusion et après le début de l'étude, il sera utilisé dans la présente étude pour déterminer la gravité de l'AVC, où les scores <15 représentaient un AVC grave, 15-49 un AVC modéré et 50-100 un AVC léger.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Indice d'activité de Frenchay (FAI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Le FAI est composé de 15 items, le score est basé sur la fréquence à laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 derniers mois, et va de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
La version suédoise de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Mesurer la croyance perçue en ses capacités dans différentes situations. L'échelle GSE se compose de dix affirmations telles que "Je peux résoudre la plupart des problèmes si j'investis l'effort nécessaire". Les réponses possibles sont notées de 1 à 4, où 1 représente "Pas du tout vrai", 2 "À peine vrai", 3 "Modérément vrai" et 4 "Exactement vrai". Cela donne un score total allant de 10 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'auto-efficacité générale. Le GSE a été traduit en suédois et sa validité a été démontrée.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
EQ5-D
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
L'EQ5-D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Le HADS est un instrument de dépistage qui comprend des sous-échelles d'anxiété et de dépression, chacune avec sept éléments et des scores totaux allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une humeur plus faible, c'est-à-dire plus d'anxiété ou de symptômes dépressifs respectivement. Les seuils recommandés pour les deux sous-échelles chez les personnes ayant subi un AVC sont ≥ 4
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Continuum de la santé mentale - version abrégée, version suédoise (MHC-SF)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Mesurer le bien-être émotionnel, le bien-être social et le bien-être psychologique.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Indice de réintégration de la vie normale - (RNL)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
L'index RNLI est composé de 11 déclarations déclaratives (par ex. Je me déplace dans mon logement selon mes besoins), y compris dans les domaines suivants : mobilité intérieure, communautaire et à distance ; soins auto-administrés; activité quotidienne (travail et école); activités récréatives et sociales;; rôle(s) familial(aux); relations personnelles; présentation de soi aux autres et habiletés générales d'adaptation. Les 8 premiers items représentent le « fonctionnement quotidien » et les 3 items restants représentent la « perception de soi ». Chaque domaine est accompagné d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 cm). La SVA est ancrée par les énoncés « ne décrit pas ma situation » (1 ou intégration minimale) et « décrit entièrement ma situation » (10 ou intégration complète). Les scores des items individuels sont additionnés pour fournir un score total sur 110 points qui est converti proportionnellement pour créer un score sur 100.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Changement dans le sens de la cohérence
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Mesure abrégée de son sentiment de santé.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Modification de l'échelle étendue Katz ADL
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
L'échelle étendue de Katz (KE) sera utilisée pour évaluer le besoin d'assistance autodéclaré (oui/non) dans six AVQ personnelles (PADL) et quatre AVQ instrumentales (IADL) avant et après un AVC.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le climat créatif (CCQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Mesurera les perceptions des prestataires de soins à domicile sur le climat organisationnel
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
QPS Nordique
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Évaluation pour les prestataires de soins à domicile des facteurs psychologiques et sociaux en milieu de travail
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Questionnaire de satisfaction de vie (LiSat -11)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie, l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (LiSat-11) (22) sera utilisée. Le LiSat-11 contient 11 items sur la satisfaction de vie globale et spécifique à un domaine, auto-évalués sur une échelle ordinale allant de 6 (très satisfaisant) à 1 (très insatisfaisant). Une question globale évaluant la satisfaction globale des participants à l'égard de la vie.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
Échelle du fardeau des soignants
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.
L'échelle du fardeau des soignants (CBS) sera utilisée pour évaluer le fardeau des soignants. Le CBS se compose de 22 éléments pour différents types de fardeau subjectif de l'aidant, couvrant les domaines de la santé de l'aidant, les sentiments de bien-être psychologique, les relations, le réseau social, la charge de travail physique et les aspects environnementaux. Les items sont notés sur une échelle de 1 à 4 et plus le score est élevé, plus le fardeau est important. Il a été démontré que l'échelle a une bonne validité de construit et une stabilité test-retest.
Changement entre la ligne de base et 8 à 10 semaines après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSIST 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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