- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01273233
Safety of an Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults
13 de marzo de 2013 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial of An Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults
A blind, randomized and placebo-controlled clinical trial with Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccines in healthy adults
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A total of 36 eligible subjects aged from 18 to 49 years will be enrolled in the study, they will be randomized to receive two different dosage of vaccine candidate or placebo to evaluate the safety of this vaccine in adults
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, aged from 18 to 49 years old. Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
- Provided legal identification for the sake of recruitment.
- Subjects are able to understand and sign informed consents.
Exclusion Criteria:
- Histroy of Hand-foot-mouth Disease
- Women of lactation, pregnancy or about to be pregnant in 60 days
- Subject that has allergic history of vaccine, or allergic to any ingredient of vaccine
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition
- Epilepsy, seizures or convulsions history, or family history of mental illness
- Autoimmune disease or immunodeficiency, or parents, brothers and sisters have autoimmune diseases or immunodeficiency
- History of asthma, angioedema, diabetes or malignancy
- History of thyroidectomy or thyroid disease that required medication within the past 12 months
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal the spleen
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any live attenuated vaccine within 28 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 14 days
- Axillary temperature > 37.0 centigrade before vaccination
- Abnormal laboratory parameters before vaccination
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group 1: 200U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 200U EV71 vaccine 14 days apart
|
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water.
The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Otros nombres:
|
Experimental: Group 2: 400U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 400U EV71 vaccine 14 days apart
|
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water.
The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Group 1: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
|
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Group 2: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
|
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of the inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in adults by different doses
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV71-1001-Ia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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