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Safety of an Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults

13 de marzo de 2013 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial of An Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults

A blind, randomized and placebo-controlled clinical trial with Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccines in healthy adults

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A total of 36 eligible subjects aged from 18 to 49 years will be enrolled in the study, they will be randomized to receive two different dosage of vaccine candidate or placebo to evaluate the safety of this vaccine in adults

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • GuangXi Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females, aged from 18 to 49 years old. Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
  2. Provided legal identification for the sake of recruitment.
  3. Subjects are able to understand and sign informed consents.

Exclusion Criteria:

  1. Histroy of Hand-foot-mouth Disease
  2. Women of lactation, pregnancy or about to be pregnant in 60 days
  3. Subject that has allergic history of vaccine, or allergic to any ingredient of vaccine
  4. Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  5. Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition
  6. Epilepsy, seizures or convulsions history, or family history of mental illness
  7. Autoimmune disease or immunodeficiency, or parents, brothers and sisters have autoimmune diseases or immunodeficiency
  8. History of asthma, angioedema, diabetes or malignancy
  9. History of thyroidectomy or thyroid disease that required medication within the past 12 months
  10. Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
  11. Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal the spleen
  12. Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
  13. Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
  14. History of any blood products within 3 months
  15. Administration of any live attenuated vaccine within 28 days
  16. Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 14 days
  17. Axillary temperature > 37.0 centigrade before vaccination
  18. Abnormal laboratory parameters before vaccination
  19. Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1: 200U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 200U EV71 vaccine 14 days apart
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water. The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Otros nombres:
  • EV71 Vaccine
Experimental: Group 2: 400U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 400U EV71 vaccine 14 days apart
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water. The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Otros nombres:
  • EV71 Vaccine
Comparador de placebos: Group 1: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Otros nombres:
  • EV71 Vaccine
Comparador de placebos: Group 2: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Otros nombres:
  • EV71 Vaccine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the safety and tolerability of the inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in adults by different doses
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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