- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01474655
Couches rétiniennes et réhabilitation visuelle après le retrait de la membrane épirétinienne
15 novembre 2011 mis à jour par: Se Woong, Kang, Samsung Medical Center
Évaluation des couches rétiniennes et réhabilitation visuelle après le retrait de la membrane épirétinienne
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans l'acuité visuelle, la métamorphopsie et l'épaisseur des couches rétiniennes après le retrait de la membrane épirétinienne et d'étudier les facteurs associés à la fonction visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les yeux avec une élimination idiopathique de la membrane épirétinienne (ERM) devant subir une élimination de l'ERM ont été inclus.
Les modifications de l'acuité visuelle, du score de métamorphopsie (score M) à l'aide du diagramme M et de l'épaisseur parafovéale de chaque couche rétinienne ont été évaluées en préopératoire et lors des visites de suivi postopératoires à 2 et 6 mois.
Les facteurs associés à l'acuité visuelle et au score M ont été étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont reçu un diagnostic de membrane épirétinienne idiopathique et qui devaient subir une ablation de la membrane épirétinienne
Critère d'exclusion:
- preuve d'inflammation oculaire, de rétinopathie diabétique, de rétinopathie hypertensive et de vascularite rétinienne, opacité des médias qui influencerait l'acuité visuelle ou empêcherait l'acquisition d'images de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral clair,
- présence d'une cataracte jugée affecter la fonction visuelle, -6,0 dioptries ou plus d'équivalent sphérique, staphylome proéminent, antécédents de chirurgie intraoculaire autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complication, antécédents de décollement de la rétine, autres maladies oculaires pouvant influencer la microstructure maculaire ou la fonction visuelle, incommensurable emplacement de la fovéa sur l'image de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral en raison d'une contraction rétinienne sévère et structure intrarétinienne indistincte sur les images de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral.
- les patients qui ont subi une extraction combinée de la membrane épirétinienne et une extraction de la cataracte, moins de six mois de suivi après l'ablation de la membrane épirétinienne, qui ont eu une survenue ou une progression de la cataracte après la chirurgie jugée affecter la fonction visuelle, ou qui ont présenté une récidive de la membrane épirétinienne au cours du suivi- période de montée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications postopératoires de l'acuité visuelle
Délai: préop, 2 mois postop, 6 mois postop
|
Les modifications de l'acuité visuelle (Early treatment diabetic retinopathy study score) ont été évaluées en préopératoire et lors des visites de suivi postopératoires à 2 et 6 mois.
|
préop, 2 mois postop, 6 mois postop
|
Modifications postopératoires de la métamorphopsie
Délai: préop, 2 mois postop, 6 mois postop
|
Les modifications du score de métamorphopsie (score M) ont été mesurées à l'aide d'un diagramme M et évaluées en préopératoire et lors des visites de suivi postopératoires à 2 et 6 mois.
|
préop, 2 mois postop, 6 mois postop
|
Épaisseur parafovéale postopératoire de chaque couche rétinienne
Délai: préop, 2 mois postop, 6 mois postop
|
Les changements d'épaisseur parafovéale de chaque couche rétinienne ont été évalués sur la base d'images de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
|
préop, 2 mois postop, 6 mois postop
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-07-069
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