- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01474655
Nethindelag og visuel rehabilitering efter fjernelse af epiretinal membran
15. november 2011 opdateret af: Se Woong, Kang, Samsung Medical Center
Vurdering af nethindelag og visuel rehabilitering efter epiretinal membranfjernelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i synsstyrke, metamorfopsi og tykkelse af retinale lag efter fjernelse af epiretinal membran og at undersøge faktorer forbundet med synsfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjne med idiopatisk epiretinal membranfjernelse (ERM), der var planlagt til at gennemgå ERM-fjernelse, var inkluderet.
Ændringer i synsstyrke, metamorfopsiscore (M-score) ved brug af M-diagram og parafoveal tykkelse af hvert retinalt lag blev evalueret præoperativt og ved 2-måneders og 6-måneders postoperative opfølgningsbesøg.
Faktorer forbundet med synsstyrke og M-score blev undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med idiopatisk epiretinal membran og var planlagt til fjernelse af epiretinal membran
Ekskluderingskriterier:
- tegn på okulær betændelse, diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati og retinal vaskulitis, mediaopacitet, der ville påvirke synsstyrken eller udelukke erhvervelse af klare spektrale domæne optisk kohærens tomografibilleder,
- tilstedeværelse af grå stær vurderet til at påvirke synsfunktionen, -6,0 dioptrier eller mere af sfærisk ækvivalent, fremtrædende stafylom, anden intraokulær kirurgi end ukompliceret kataraktkirurgi, historie med nethindeløsning, andre øjensygdomme, der kan påvirke den makulære mikrostruktur eller synsfunktion, umålelig fovea placering på det spektrale domæne optisk kohærens tomografibillede på grund af alvorlig retinal kontraktion og utydelig intraretinal struktur på spektral domæne optisk kohærens tomografi billeder.
- patienter, der gennemgik kombineret epiretinal membranfjernelse og kataraktekstraktion, mindre end seks måneders opfølgning efter epiretinal membranfjernelse, som havde forekomst eller progression af grå stær efter operationen vurderet til at påvirke synsfunktionen, eller som oplevede recidiv af epiretinal membran under opfølgningen. op periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative ændringer i synsstyrken
Tidsramme: pre-op, 2-måneders postop, 6-måneder postop
|
Ændringer i synsskarphed (tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelsesscore) blev evalueret præoperativt og ved 2-måneders og 6-måneders postoperative opfølgningsbesøg.
|
pre-op, 2-måneders postop, 6-måneder postop
|
Postoperative ændringer i metamorfopsi
Tidsramme: præop, 2 måneder postop, 6 måneder postop
|
Ændringer i metamorfopsiscore (M-score) blev målt ved hjælp af M-diagram og evalueret præoperativt og ved 2-måneders og 6-måneders postoperative opfølgningsbesøg.
|
præop, 2 måneder postop, 6 måneder postop
|
Postoperativ parafoveal tykkelse af hvert nethindelag
Tidsramme: præop, 2 måneder postop, 6 måneder postop
|
Ændringer i parafoveal tykkelse af hvert nethindelag blev evalueret baseret på spektralt domæne optisk kohærens tomografibilleder
|
præop, 2 måneder postop, 6 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2011
Først opslået (SKØN)
18. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-07-069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterendeEpiretinal membranØstrig
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Kyorin UniversityAfsluttet