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Doses uniques croissantes de BI 655064 chez des volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé

26 septembre 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BI 655064 (solution tampon pour injection) chez des volontaires masculins chinois et japonais en bonne santé (étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo au sein de groupes de doses, étude clinique de phase I)

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI 655064 après des doses croissantes uniques chez des volontaires masculins asiatiques en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • 1293.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Sumida-ku,Tokyo, Japon
        • 1293.8.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
  • Ethnie chinoise, Ethnie japonaise selon les critères suivants. Japonais : né au Japon, a vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et a des parents et des grands-parents qui sont tous nés au Japon. Chinois : Chinois de souche, né en Chine ou Chinois de souche né hors de Chine, et descendant de 4 grands-parents chinois de souche qui sont tous nés en Chine
  • Âge compris entre 20 et 45 ans inclus
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m2 inclus
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute maladie ou anomalie cliniquement pertinente dans les paramètres de laboratoire qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la participation des sujets à l'essai ou compromettre les objectifs de l'essai
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 655064 dose groupe 1 - 80 mg
Médicament: BI 655064
Solution pour injection sous-cutanée (s.c.).
Expérimental: BI 655064 dose groupe 2 - 120 mg
Médicament: BI 655064
Solution pour injection sous-cutanée (s.c.).
Expérimental: BI 655064 dose groupe 3 - 180 mg
Médicament: BI 655064
Solution pour injection sous-cutanée (s.c.).
Expérimental: BI 655064 dose groupe 4 - 240 mg
Médicament: BI 655064
Solution pour injection sous-cutanée (s.c.).
Comparateur placebo: Placebo correspondant au BI 655064
Médicament: Placebo
Solution pour injection sous-cutanée (s.c.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'examen de fin d'étude, jusqu'à 77 jours.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament définis par l'investigateur est rapporté.
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'examen de fin d'étude, jusqu'à 77 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée de BI 655064 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3:00 heures :minutes (h:min) avant et 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min après l'administration du BI 655064.
La concentration maximale mesurée de BI 655064 dans le plasma (Cmax) est rapportée.
Dans les 3:00 heures :minutes (h:min) avant et 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min après l'administration du BI 655064.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte BI 655064 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3:00 heures :minutes (h:min) avant et 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min après l'administration du BI 655064.
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte BI 655064 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est rapportée.
Dans les 3:00 heures :minutes (h:min) avant et 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min après l'administration du BI 655064.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte BI 655064 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps mesurable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3:00 heures :minutes (h:min) avant et 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min après l'administration du BI 655064.
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte BI 655064 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps mesurable (ASC0-tz) est rapportée.
Dans les 3:00 heures :minutes (h:min) avant et 08:00h, 12:00h, 24:00h, 36:00h, 48:00h, 72:00h, 96:00h, 108:00h, 120:00h, 168:00h, 264:00h, 432:00h, 648:00h, 984:00h, 1320:00h, 1656:00 h:min après l'administration du BI 655064.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimé)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1293.8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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