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Évaluation de la vildagliptine (Galvus®) en complément de l'insuline dans le diabète de type 1 d'apparition récente

13 mai 2014 mis à jour par: Tatiana Valente, Federal University of São Paulo

Évaluation de la vildagliptine (Galvus®) en complément de l'insuline dans la fonction résiduelle des cellules β et les marqueurs inflammatoires dans le diabète sucré de type 1 d'apparition récente.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'action des inhibiteurs de la DPP-IV dans la prévention du dysfonctionnement progressif des cellules bêta chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué (moins de 6 mois).

Les objectifs secondaires sont :

  1. Définir le profil immunitaire et inflammatoire
  2. Définir la sécrétion de glucagon et de GLP-1
  3. Pour évaluer la variabilité glycémique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études cliniques et d'autopsie montrent que jusqu'à 30 % des patients atteints de diabète sucré de type 1 présentent une fonction des cellules β détectable au diabète clinique. La préservation de cette production endogène d'insuline, même si elle est faible, peut avoir un impact important sur l'évolution de la maladie à long terme en améliorant le contrôle glycémique, en réduisant les complications chroniques du diabète et l'hypoglycémie. Les stratégies de prévention de la perte de cellules bêta reposent sur l'arrêt du processus auto-immun et également sur la préservation et la régénération des cellules bêta. On s'interroge actuellement sur l'utilisation potentielle du GLP-1 pour le diabète de type 1 d'apparition récente. La justification de ce problème est basée sur le fait que cette classe de médicaments, en plus d'agir sur la sécrétion d'insuline et la régulation du glucose, peut être efficace pour préserver et augmenter la masse des cellules bêta, ce qui a été démontré chez les animaux. Les candidats idéaux pour ce traitement sont les patients nouvellement diagnostiqués qui ont encore une importante masse de cellules bêta viables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04022-001
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Gabbay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 35 ans
  • Jusqu'à 6 mois de diagnostic clinique
  • Peptide C à jeun ≥ 0,25 ng/ml
  • HbA1C <9,0 %
  • Autoanticorps positifs (anti-GAD, Anti-Insuline et Anti-IA2)
  • Sans complications chroniques

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique, cardiaque, pulmonaire et hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Insulinothérapie
Les patients recevront le traitement conventionnel avec de l'insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Vildagliptine
Les patients recevront de la vildagliptine en plus du traitement conventionnel par insuline
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine (Galvus 50mg deux fois par jour) pendant un an
Autres noms:
  • Galvus
  • Inhibiteur DPP-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: Le peptide C sera mesuré par l'aire sous la courbe du peptide C stimulé dans les 2 premières heures tous les 3 mois jusqu'à un an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'action des inhibiteurs de la DPP-IV dans la prévention du dysfonctionnement progressif des cellules bêta chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué (moins de 6 mois). Il sera mesuré par l'aire sous la courbe du peptide C stimulé dans les 2 premières heures
Le peptide C sera mesuré par l'aire sous la courbe du peptide C stimulé dans les 2 premières heures tous les 3 mois jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil immunitaire et inflammatoire
Délai: 0,3,6,9,12 mois

Le profil inflammatoire sera mesuré par certains marqueurs tels que le TNF-alpha, l'IL-10 et la PCR.

Le profil immunitaire sera obtenu par l'expression de FOXP3 dans les deux groupes.
0,3,6,9,12 mois
Sécrétion de Glucagon et de GLP-1
Délai: 0,3,6, 9 et 12mois
Il sera obtenu par la mesure des taux de glucagon et de GLP-1
0,3,6, 9 et 12mois
Variabilité glycémique
Délai: 0, 6 et 12 mois
Pour évaluer la variabilité glycémique, il sera installé le système de surveillance continue du glucose (CGMS) pendant sept jours au cours des mois 0, 6 et 12.
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sérgio Dib, FUSãoPaulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237ABR01T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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