Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Vildagliptin (Galvus®) som tilføjelse til insulin ved nyopstået type 1-diabetes mellitus

13. maj 2014 opdateret af: Tatiana Valente, Federal University of São Paulo

Evaluering af Vildagliptin (Galvus®) som add-on til insulin i resterende β-cellefunktion og inflammatoriske markører ved nyopstået type 1 diabetes mellitus.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​DPP-IV-hæmmere i forebyggelsen af ​​progressiv beta-celledysfunktion hos patienter med type 1-diabetes mellitus, som netop er blevet diagnosticeret (mindre end 6 måneder).

De sekundære mål er:

  1. At definere immun- og inflammatorisk profil
  2. At definere sekretionen af ​​glukagon og GLP-1
  3. At vurdere den glykæmiske variabilitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske og obduktionsundersøgelser viser, at op til 30 % af patienter med type 1 diabetes mellitus viser en påviselig β-cellefunktion ved klinisk diabetes. Bevarelsen af ​​denne endogene insulinproduktion, selvom den er lille, kan have stor indflydelse på udviklingen af ​​langvarig sygdom gennem forbedring af den glykæmiske kontrol, reduktion af kroniske diabeteskomplikationer og hypoglykæmi. Strategier til at forhindre tab af betaceller er baseret på at standse den autoimmune proces og også i bevarelse og regenerering af betaceller. I øjeblikket er der stillet spørgsmålstegn ved den potentielle brug af GLP-1 til nyopstået type 1-diabetes. Begrundelsen for dette problem er baseret på det faktum, at denne klasse af lægemidler, udover at virke på insulinsekretion og glukoseregulering, kan være effektiv til at bevare og udvide betacellemasse, hvilket er blevet vist i dyr. Ideelle kandidater til denne behandling er nydiagnosticerede patienter, som stadig har betydelig levedygtig betacellemasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monica Gabbay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 35 år
  • Op til 6 måneders klinisk diagnose
  • Fastende C-peptid ≥ 0,25 ng/ml
  • HbA1C <9,0 %
  • Positive autoantistoffer (anti-GAD, Anti-insulin og Anti-IA2)
  • Uden kroniske komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Lever-, hjerte-, lunge- og hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Insulinbehandling
Patienterne vil modtage den konventionelle behandling med insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Vildagliptin
Patienterne vil modtage vildagliptin udover den konventionelle behandling med insulin
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin ( Galvus 50 mg to gange dagligt) i løbet af et år
Andre navne:
  • Galvus
  • DPP-4 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta celle funktion
Tidsramme: C-peptid vil blive målt ved arealet under kurven for stimuleret C-peptid inden for de første 2 timer hver 3. måned op til et år
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​DPP-IV-hæmmere i forebyggelsen af ​​progressiv beta-celledysfunktion hos patienter med type 1-diabetes mellitus, som netop er blevet diagnosticeret (mindre end 6 måneder). Det vil blive målt ved arealet under kurven for stimuleret C-peptid inden for de første 2 timer
C-peptid vil blive målt ved arealet under kurven for stimuleret C-peptid inden for de første 2 timer hver 3. måned op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun og inflammatorisk profil
Tidsramme: 0,3,6,9,12 måneder

Inflammatorisk profil vil blive målt af nogle markører såsom TNF-alfa, IL-10 og PCR.

Immunprofil vil blive opnået ved ekspression af FOXP3 i begge grupper.
0,3,6,9,12 måneder
Sekretion af glukagon og GLP-1
Tidsramme: 0,3,6,9 og 12 måneder
Det vil blive opnået ved at måle glucagon og GLP-1 niveauer
0,3,6,9 og 12 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
For at evaluere den glykæmiske variabilitet vil det blive installeret det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) i syv dage i løbet af 0, 6 og 12 måneder.
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio Dib, FUSãoPaulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237ABR01T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner