Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Vildagliptin (Galvus®) som tillägg till insulin vid nyuppstått typ 1-diabetes mellitus

13 maj 2014 uppdaterad av: Tatiana Valente, Federal University of São Paulo

Utvärdering av Vildagliptin (Galvus®) som tillägg till insulin i kvarvarande β-cellsfunktion och inflammatoriska markörer vid nyuppstått typ 1-diabetes mellitus.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera verkan av DPP-IV-hämmare för att förebygga progressiv betacelldysfunktion hos patienter med typ 1-diabetes mellitus nydiagnos (mindre än 6 månader).

De sekundära målen är:

  1. För att definiera immun- och inflammatorisk profil
  2. För att definiera utsöndringen av glukagon och GLP-1
  3. För att bedöma den glykemiska variationen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska studier och obduktionsstudier visar att upp till 30 % av patienterna med typ 1-diabetes mellitus visar en detekterbar β-cellsfunktion vid klinisk diabetes. Bevarandet av denna endogena insulinproduktion, även om den är liten, kan ha stor inverkan på utvecklingen av långvarig sjukdom genom att förbättra glykemisk kontroll, minska kroniska diabeteskomplikationer och hypoglykemi. Strategier för att förhindra förlust av betaceller är baserade på att stoppa den autoimmuna processen och även på bevarande och regenerering av betaceller. För närvarande har ifrågasatts den potentiella användningen av GLP-1 för nystartad typ 1-diabetes. Motiveringen för denna fråga är baserad på det faktum att denna klass av läkemedel, förutom att verka på insulinutsöndring och glukosreglering, kan vara effektiva för att bevara och expandera betacellmassa, vilket har visats hos djur. Idealiska kandidater för denna behandling är nydiagnostiserade patienter som fortfarande har betydande livskraftig betacellmassa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Rekrytering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Monica Gabbay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 35 år
  • Upp till 6 månaders klinisk diagnos
  • Fastande C-peptid ≥ 0,25 ng/ml
  • HbA1C <9,0 %
  • Positiva autoantikroppar (anti-GAD, anti-insulin och anti-IA2)
  • Utan kroniska komplikationer

Exklusions kriterier:

  • Lever-, hjärt-, lung- och hematologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Insulinbehandling
Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen med insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Vildagliptin
Patienterna kommer att få vildagliptin utöver den konventionella behandlingen med insulin
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin ( Galvus 50mg två gånger dagligen) under ett år
Andra namn:
  • Galvus
  • DPP-4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betacellsfunktion
Tidsram: C-peptid kommer att mätas med arean under kurvan för stimulerad C-peptid inom de första 2 timmarna var tredje månad upp till ett år
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera verkan av DPP-IV-hämmare för att förebygga progressiv betacelldysfunktion hos patienter med typ 1-diabetes mellitus nydiagnos (mindre än 6 månader). Det kommer att mätas av arean under kurvan för stimulerad C-peptid inom de första 2 timmarna
C-peptid kommer att mätas med arean under kurvan för stimulerad C-peptid inom de första 2 timmarna var tredje månad upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immun och inflammatorisk profil
Tidsram: 0,3,6,9,12 månader

Inflammatorisk profil kommer att mätas av vissa markörer såsom TNF-alfa, IL-10 och PCR.

Immunprofilen kommer att erhållas genom uttryck av FOXP3 i båda grupperna.
0,3,6,9,12 månader
Utsöndring av glukagon och GLP-1
Tidsram: 0,3,6, 9 och 12 månader
Det kommer att erhållas genom mätning av glukagon- och GLP-1-nivåer
0,3,6, 9 och 12 månader
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
För att utvärdera den glykemiska variabiliteten kommer det att installeras ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) i sju dagar under 0, 6 och 12 månader.
0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Sérgio Dib, FUSãoPaulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237ABR01T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera