Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вилдаглиптина (Галвус®) в качестве дополнения к инсулину при впервые выявленном сахарном диабете 1 типа

13 мая 2014 г. обновлено: Tatiana Valente, Federal University of São Paulo

Оценка вилдаглиптина (Галвус®) в качестве дополнения к инсулину в отношении остаточной функции β-клеток и маркеров воспаления при впервые выявленном сахарном диабете 1 типа.

Основная цель этого исследования — оценить действие ингибиторов ДПП-IV в предотвращении прогрессирующей дисфункции бета-клеток у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа (менее 6 месяцев).

Второстепенными целями являются:

  1. Для определения иммунного и воспалительного профиля
  2. Определить секрецию глюкагона и GLP-1
  3. Для оценки гликемической вариабельности

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические и аутопсийные исследования показывают, что до 30% пациентов с сахарным диабетом 1 типа обнаруживают выявляемую функцию β-клеток при клиническом диабете. Сохранение этого эндогенного производства инсулина, даже если оно небольшое, может оказать большое влияние на развитие долговременного заболевания за счет улучшения гликемического контроля, снижения хронических осложнений диабета и гипогликемии. Стратегии предотвращения потери бета-клеток основаны на остановке аутоиммунного процесса, а также на сохранении и регенерации бета-клеток. В настоящее время ставится под сомнение потенциальное использование GLP-1 для лечения впервые выявленного диабета 1 типа. Обоснование этой проблемы основано на том факте, что этот класс препаратов, помимо действия на секрецию инсулина и регуляцию глюкозы, может быть эффективным для сохранения и увеличения массы бета-клеток, что было показано на животных. Идеальными кандидатами для этого лечения являются недавно диагностированные пациенты, у которых все еще имеется значительная масса жизнеспособных бета-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tatiana Valente
  • Номер телефона: 55(11)996146126
  • Электронная почта: valentetati@yahoo.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergio Dib
  • Номер телефона: 55(11)997397776
  • Электронная почта: sergio.dib@unifesp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04022-001
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sergio Dib
          • Номер телефона: 551197397776
          • Электронная почта: sergio.dib@unifesp.br
        • Младший исследователь:
          • Monica Gabbay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 35 лет
  • До 6 месяцев клинического диагноза
  • С-пептид натощак ≥ 0,25 нг/мл
  • HbA1C <9,0%
  • Положительные аутоантитела (анти-GAD, анти-инсулин и анти-IA2)
  • Без хронических осложнений

Критерий исключения:

  • Печеночные, сердечные, легочные и гематологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Инсулинотерапия
Пациенты будут получать традиционное лечение инсулином
ACTIVE_COMPARATOR: Вилдаглиптин
Пациенты будут получать вилдаглиптин помимо обычного лечения инсулином.
Лекарство: Вилдаглиптин
Вилдаглиптин (Галвус 50 мг 2 раза в день) в течение года
Другие имена:
  • Гальвус
  • Ингибитор ДПП-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Пептид С будет измеряться по площади под кривой стимулированного пептида С в течение первых 2 часов каждые 3 месяца до одного года
Основная цель этого исследования — оценить действие ингибиторов ДПП-IV в предотвращении прогрессирующей дисфункции бета-клеток у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа (менее 6 месяцев). Он будет измеряться площадью под кривой стимулированного пептида С в течение первых 2 часов.
Пептид С будет измеряться по площади под кривой стимулированного пептида С в течение первых 2 часов каждые 3 месяца до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный и воспалительный профиль
Временное ограничение: 0,3,6,9,12 мес.

Воспалительный профиль будет измеряться некоторыми маркерами, такими как TNF-альфа, IL-10 и ПЦР.

Иммунный профиль будет получен по экспрессии FOXP3 в обеих группах.
0,3,6,9,12 мес.
Секреция глюкагона и GLP-1
Временное ограничение: 0,3,6, 9 и 12 месяцев
Он будет получен путем измерения уровней глюкагона и GLP-1.
0,3,6, 9 и 12 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Для оценки гликемической вариабельности будет установлена ​​система непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) в течение семи дней в течение 0, 6 и 12 месяцев.
0, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Sérgio Dib, FUSãoPaulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237ABR01T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться