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Bewertung von Vildagliptin (Galvus®) als Add-on zu Insulin bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mellitus

13. Mai 2014 aktualisiert von: Tatiana Valente, Federal University of São Paulo

Bewertung von Vildagliptin (Galvus®) als Add-on zu Insulin bei der β-Zell-Restfunktion und Entzündungsmarkern bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mellitus.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von DPP-IV-Inhibitoren bei der Prävention einer fortschreitenden Betazell-Dysfunktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (weniger als 6 Monate).

Die sekundären Ziele sind:

  1. Zur Definition des Immun- und Entzündungsprofils
  2. Um die Sekretion von Glucagon und GLP-1 zu definieren
  3. Zur Beurteilung der glykämischen Variabilität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische und Autopsiestudien zeigen, dass bis zu 30 % der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 eine nachweisbare β-Zellfunktion bei klinischem Diabetes aufweisen. Die Aufrechterhaltung dieser endogenen Insulinproduktion, selbst wenn sie gering ist, kann einen großen Einfluss auf die Entwicklung von Langzeiterkrankungen haben, indem sie die glykämische Kontrolle verbessert, chronische Diabeteskomplikationen und Hypoglykämie reduziert. Strategien zur Verhinderung des Verlusts von Betazellen basieren auf dem Stoppen des Autoimmunprozesses sowie auf der Erhaltung und Regeneration von Betazellen. Derzeit wurde die potenzielle Verwendung von GLP-1 bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes in Frage gestellt. Die Rechtfertigung für dieses Problem basiert auf der Tatsache, dass diese Klasse von Arzneimitteln, abgesehen davon, dass sie auf die Insulinsekretion und die Glukoseregulierung einwirken, wirksam sein könnte, um die Beta-Zellmasse zu erhalten und zu erweitern, was bei Tieren nachgewiesen wurde. Ideale Kandidaten für diese Behandlung sind neu diagnostizierte Patienten, die noch eine signifikante lebensfähige Beta-Zellmasse aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Monica Gabbay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Bis zu 6 Monate klinische Diagnose
  • Fasten C-Peptid ≥ 0,25 ng / ml
  • HbA1c < 9,0 %
  • Positive Autoantikörper (Anti-GAD, Anti-Insulin und Anti-IA2)
  • Ohne chronische Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Leber-, Herz-, Lungen- und hämatologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Insulintherapie
Die Patienten erhalten die konventionelle Behandlung mit Insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Wildagliptin
Neben der konventionellen Behandlung mit Insulin erhalten die Patienten Vildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin (Galvus 50 mg zweimal täglich) während eines Jahres
Andere Namen:
  • Galvus
  • DPP-4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: C-Peptid wird durch die Fläche unter der Kurve des stimulierten C-Peptids innerhalb der ersten 2 Stunden alle 3 Monate bis zu einem Jahr gemessen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von DPP-IV-Inhibitoren bei der Prävention einer fortschreitenden Betazell-Dysfunktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (weniger als 6 Monate). Sie wird anhand der Fläche unter der Kurve des stimulierten C-Peptids innerhalb der ersten 2 Stunden gemessen
C-Peptid wird durch die Fläche unter der Kurve des stimulierten C-Peptids innerhalb der ersten 2 Stunden alle 3 Monate bis zu einem Jahr gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun- und Entzündungsprofil
Zeitfenster: 0,3,6,9,12. Monate

Das Entzündungsprofil wird anhand einiger Marker wie TNF-alpha, IL-10 und PCR gemessen.

Das Immunprofil wird durch die Expression von FOXP3 in beiden Gruppen erhalten.
0,3,6,9,12. Monate
Sekretion von Glucagon und GLP-1
Zeitfenster: 0,3,6, 9 und 12Monate
Es wird durch die Messung der Glucagon- und GLP-1-Spiegel erhalten
0,3,6, 9 und 12Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Um die glykämische Variabilität zu bewerten, wird das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) für sieben Tage während der 0, 6 und 12 Monate installiert.
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio Dib, FUSãoPaulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ABR01T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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