Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wildagliptyny (Galvus®) jako dodatku do insuliny w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Tatiana Valente, Federal University of São Paulo

Ocena Wildagliptyny (Galvus®) jako dodatku do insuliny w resztkowej funkcji komórek β i markerach stanu zapalnego w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1.

Głównym celem pracy jest ocena działania inhibitorów DPP-IV w zapobieganiu postępującej dysfunkcji komórek beta u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (mniej niż 6 miesięcy).

Cele drugorzędne to:

  1. Określenie profilu immunologicznego i zapalnego
  2. Określenie wydzielania glukagonu i GLP-1
  3. Aby ocenić zmienność glikemii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne i sekcje zwłok pokazują, że nawet u 30% pacjentów z cukrzycą typu 1 występuje wykrywalna funkcja komórek β w klinicznej postaci cukrzycy. Zachowanie tej endogennej produkcji insuliny, nawet jeśli jest ona niewielka, może mieć ogromny wpływ na rozwój przewlekłej choroby poprzez poprawę kontroli glikemii, zmniejszenie przewlekłych powikłań cukrzycy i hipoglikemii. Strategie zapobiegania utracie komórek beta opierają się na zatrzymaniu procesu autoimmunologicznego, a także na zachowaniu i regeneracji komórek beta. Obecnie kwestionuje się potencjalne zastosowanie GLP-1 w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 1. Uzasadnienie tego zagadnienia opiera się na fakcie, że ta klasa leków, oprócz działania na wydzielanie insuliny i regulację glukozy, może skutecznie zachowywać i zwiększać masę komórek beta, co wykazano u zwierząt. Idealnymi kandydatami do tego leczenia są nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nadal mają znaczną masę żywotnych komórek beta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04022-001
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Monica Gabbay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Do 6 miesięcy diagnozy klinicznej
  • Peptyd C na czczo ≥ 0,25 ng/ml
  • HbA1C <9,0%
  • Pozytywne autoprzeciwciała (anty-GAD, anty-insulina i anty-IA2)
  • Bez przewlekłych powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wątroby, serca, płuc i hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Terapia insuliną
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalne leczenie insuliną
ACTIVE_COMPARATOR: Wildagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać wildagliptynę oprócz konwencjonalnego leczenia insuliną
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna (Galvus 50 mg dwa razy na dobę) przez rok
Inne nazwy:
  • Galvus
  • Inhibitor DPP-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Peptyd C będzie mierzony jako pole pod krzywą stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych 2 godzin co 3 miesiące do jednego roku
Głównym celem pracy jest ocena działania inhibitorów DPP-IV w zapobieganiu postępującej dysfunkcji komórek beta u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (mniej niż 6 miesięcy). Zostanie to zmierzone jako pole powierzchni pod krzywą stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych 2 godzin
Peptyd C będzie mierzony jako pole pod krzywą stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych 2 godzin co 3 miesiące do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny i zapalny
Ramy czasowe: 0,3,6,9,12 miesiąca

Profil zapalny będzie mierzony za pomocą niektórych markerów, takich jak TNF-alfa, IL-10 i PCR.

Profil immunologiczny zostanie uzyskany przez ekspresję FOXP3 w obu grupach.
0,3,6,9,12 miesiąca
Wydzielanie glukagonu i GLP-1
Ramy czasowe: 0,3,6,9 i 12 miesięcy
Zostanie on uzyskany poprzez pomiar poziomów glukagonu i GLP-1
0,3,6,9 i 12 miesięcy
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić zmienność glikemii, zostanie zainstalowany system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) na siedem dni w miesiącach 0, 6 i 12.
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Sérgio Dib, FUSãoPaulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237ABR01T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj