Warfarine dans les oligohydramnios inexpliqués

Une étude contrôlée randomisée avec 200 femmes enceintes atteintes d'oligohydramnios idiopathique entre 28 et 32 ​​semaines. Les femmes ont été randomisées pour recevoir 3 mg de warfarine par jour (groupe warfarine) ou un placebo (groupe placebo). Les résultats comprenaient l'indice de liquide amniotique (AFI), la durée de la grossesse et les résultats périnatals, y compris le score d'Apgar, l'admission néonatale en soins intensifs (USIN).

Les patientes étaient éligibles à l'inclusion si elles étaient âgées de 28 à 32 semaines de grossesse et âgées de 18 à 35 ans et diagnostiquées comme ayant un oligohydramnios idiopathique exclu par les antécédents médicaux et un examen u/s détaillé, le seuil AFI était inférieur à 5 cm. Un consentement éclairé écrit a été recueilli. L'âge gestationnel a été déterminé sur la base de la dernière période menstruelle, confirmée par une échographie réalisée entre 6 et 14 semaines de gestation Le bilan clinique comprenait une histoire prise avant l'inscription, l'examen, l'évaluation échographique obstétricale et le profil biophysique pris après 32 semaines de grossesse Les critères d'exclusion étaient l'hypertension chronique, l'anémie, les maladies cardiaques ou les antécédents de rupture prématurée de la membrane ou de malformations structurelles. Un examen au spéculum stérile a été effectué pour exclure la rupture de la membrane. Échographie détaillée de niveau 2D pour déterminer l'étiologie possible et exclure la grossesse multiple et la mort fœtale. Tous les fœtus étaient vivants avec un poids fœtal après un traitement antérieur et à chaque visite de suivi. L'échographie Doppler pour les artères utérines, ombilicales et cérébrales moyennes et l'aorte ascendante fœtale a été réalisée en utilisant l'indice de résistance (RI), l'indice d'inclinaison du pouls (IP) et le rapport systolique/diastolique (S/D) avant et lors de chaque visite de suivi. Les tests de laboratoire ont été obtenus, y compris une image sanguine complète, un test de la fonction hépatique, des tests immunologiques pour exclure les anticorps antiphospholipides ont été effectués. Après cela, tous les patients avec une cause majeure inconnue ont été classés comme oligoamnios idiopathiques et le traitement a commencé pour eux.

Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de traitement à l'aide de numéros générés par ordinateur dans des enveloppes scellées. Le traitement a commencé immédiatement après la connaissance du résultat du test et s'est poursuivi jusqu'à 36 semaines révolues de grossesse ou début actif du travail. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose quotidienne de comprimés oraux de warfarine à 3 mg, soit un sachet placebo quotidien. Les sachets placebo ont été spécialement fabriqués pour ressembler aux comprimés de warfarine. Les comprimés ont été placés dans des sacs puis stockés dans des enveloppes numérotées de 1 à 200. Les enveloppes ont été numérotées et randomisées selon des tables de randomisation générées par ordinateur pour assurer un nombre égal de patients dans chaque bras. Tout au long de l'essai, l'accès au code de randomisation n'était disponible que pour le pharmacien qui fabriquait le placebo et emballait les enveloppes et n'était disponible pour aucun des médecins traitants ou des patients.

Protocole de traitement :

Un comprimé de 3 mg de warfarine a été administré quotidiennement à chaque patient du groupe warfarine et un placebo au groupe placebo. Après avoir commencé le traitement; suivi hebdomadaire du patient pendant quatre semaines jusqu'à 36 semaines et 2 semaines par la suite. À chaque visite de suivi, les éléments suivants ont été effectués ; évaluation du liquide amniotique, profil biophysique, y compris test sans stress (NST), échographie Doppler de l'aorte ascendante fœtale, des artères utérines, cérébrales moyennes et ombilicales. La mesure en laboratoire du temps et de la concentration de prothrombine et de l'INR sont vérifiés quotidiennement jusqu'à ce qu'ils soient dans la plage thérapeutique pendant 2 jours consécutifs, puis deux fois par semaine pendant 1 à 2 semaines, puis une fois par semaine jusqu'à ce qu'ils soient stables. Modification de l'état d'un patient, par ex. une maladie du foie, une maladie intercurrente et un nouveau médicament commencé nécessitent des tests plus fréquents. Les patients doivent être avisés de signaler immédiatement toute ecchymose ou saignement, comme indiqué, d'éviter l'aspirine mais d'utiliser du paracétamol pour la douleur, d'éviter les sports de contact et les activités comportant un risque de traumatisme crânien. Pendant le travail ou la césarienne, inspection visuelle de la perte de sang et suivi de 48 heures pour la survenue d'hématomes et suivi néonatal pour tout problème de saignement. L'arrêt du traitement était effectué si après deux semaines de traitement aucun changement du liquide amniotique, aucune manifestation de détresse fœtale n'apparaissait ou si la patiente terminait 36 ​​semaines de gestation.

Évaluation des critères de jugement Le critère de jugement principal était l'amélioration du liquide amniotique et l'amélioration du profil biophysique. Le résultat secondaire est la prolongation de la grossesse jusqu'au moment approprié de la maturité fœtale. Les caractéristiques de base des participants à l'étude ont été analysées, y compris l'indice de liquide amniotique, les changements d'indices Doppler des vaisseaux fœtaux et maternels, le mode d'accouchement et le taux de poursuite de la grossesse. Enfin, les complications maternelles et néonatales et le coût du traitement ont été calculés.

Analyses statistiques:

. Données collectées et analysées par le programme informatique SPSS version 17 Chicago -USA

• Données exprimées en moyenne ± S.D, nombre et pourcentage
• Utilisation du test t de Paried pour déterminer la signification d'une variable numérique

• Utilisation de la corrélation de Pearson pour déterminer la signification entre les variables N.S= P > 0,05 Aucune signification

  • = P < 0,05 Significatif.