Warfarina en oligohidramnios inexplicable

Un estudio controlado aleatorizado con 200 mujeres embarazadas con oligohidramnios idiopático entre 28 y 32 semanas. Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir 3 mg de warfarina al día (grupo de warfarina) o placebo (grupo de placebo). Los resultados incluyeron el índice de líquido amniótico (AFI), la duración del embarazo y los resultados perinatales, incluida la puntuación de Apgar, la admisión en cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían entre 28 y 32 semanas de embarazo y tenían entre 18 y 35 años de edad y se les había diagnosticado oligohidramnios idiopático excluido por el historial médico y un examen u/s detallado, el AFI de corte era inferior a 5 cm. Se tomó un consentimiento informado por escrito. La edad gestacional se determinó sobre la base del último período menstrual, confirmado por una ecografía realizada entre las 6 y las 14 semanas de gestación. El estudio clínico incluyó una historia tomada antes de la inscripción, examen, evaluación ecográfica obstétrica y perfil biofísico tomado después 32 semanas de embarazo Los criterios de exclusión fueron hipertensión crónica, anemia, enfermedades cardíacas o antecedentes de ruptura prematura de membranas o malformaciones estructurales. Se realizó examen con espéculo estéril para descartar ruptura de membrana. Ultrasonografía detallada de nivel 2D para determinar la posible etiología y excluir el embarazo múltiple y la muerte fetal. Todos los fetos estaban vivos con peso fetal antes del tratamiento y en cada visita de seguimiento. Se realizó una ecografía Doppler para las arterias uterina, umbilical y cerebral media y la aorta ascendente fetal utilizando el índice de resistencia (RI), el índice de pulso (PI) y la relación sistólica/diastólica (S/D) antes y en cada visita de seguimiento. Se obtuvieron exámenes de laboratorio que incluyeron cuadro completo de sangre, prueba de función hepática, pruebas inmunológicas para excluir anticuerpos antifosfolípidos. Después de esto, todos los pacientes con causa mayor desconocida fueron clasificados como oligohidramnios idiopáticos y se les inició el tratamiento.

Los pacientes fueron asignados al azar a 2 grupos de tratamiento utilizando números generados por computadora en sobres sellados. El tratamiento se inició inmediatamente después de conocer el resultado de la prueba y continuó hasta las 36 semanas completas de embarazo o el inicio activo del trabajo de parto. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis diaria de comprimidos orales de warfarina de 3 mg o un sobre de placebo diario. Los sobres de placebo se fabricaron especialmente para parecer idénticos a los comprimidos de warfarina. Los comprimidos se colocaron en bolsas y luego se almacenaron en sobres numerados del 1 al 200. Los sobres se numeraron y aleatorizaron de acuerdo con las tablas de aleatorización generadas por computadora para asegurar un número igual de pacientes en cada brazo. A lo largo del ensayo, el acceso al código de aleatorización estuvo disponible solo para el farmacéutico que fabricó el placebo y empacó los sobres y no estuvo disponible para ninguno de los médicos tratantes o pacientes.

Protocolo de tratamiento:

Se proporcionó una tableta de 3 mg de warfarina diariamente a cada paciente en el grupo de warfarina y placebo al grupo de placebo. Después de iniciar el tratamiento; seguimiento semanal del paciente durante cuatro semanas hasta las 36 semanas y 2 semanas después. En cada visita de seguimiento se realizaron los siguientes; evaluación del líquido amniótico, perfil biofísico que incluye prueba de no estrés (NST), Doppler U/S de aorta ascendente fetal, arterias uterinas, cerebrales medias y umbilicales. La medición de laboratorio del tiempo y la concentración de protrombina y el INR se verifican diariamente hasta que estén en el rango terapéutico durante 2 días consecutivos, luego dos veces por semana durante 1-2 semanas, luego semanalmente hasta que se estabilicen. Cambio en el estado de un paciente, p. la enfermedad hepática, la enfermedad intercurrente y el inicio de un nuevo fármaco requieren pruebas más frecuentes. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier hematoma o sangrado de inmediato, como se recomienda, evite la aspirina pero use paracetamol para el dolor, evite los deportes de contacto y las actividades que conlleven un riesgo de lesión en la cabeza. Durante el trabajo de parto o cesárea, inspección visual de la pérdida de sangre y seguimiento a las 48 horas por la aparición de hematomas y seguimiento neonatal por cualquier problema de sangrado. Se procedió a la suspensión del tratamiento si después de dos semanas de tratamiento no había cambios en el líquido amniótico, se presentaba manifestación de sufrimiento fetal o la paciente completaba las 36 semanas de gestación.

Evaluación de las medidas de resultado El resultado primario fue la mejora del líquido amniótico y la mejora del perfil biofísico. El resultado secundario es la prolongación del embarazo hasta el momento adecuado de la madurez fetal. Se analizaron las características iniciales de los participantes del estudio, incluido el índice de líquido amniótico, los cambios en los índices Doppler de los vasos fetales y maternos, el modo de parto y la tasa de continuación del embarazo. Finalmente, se calcularon las complicaciones maternas y neonatales y el costo del tratamiento.

Análisis estadístico:

. Datos recolectados y analizados por el programa informático SPSS versión 17 Chicago -EE.UU.

• Datos expresados ​​como media ± D.E., número y porcentaje
• Uso de la prueba t pareada para determinar la importancia de la variable numérica

• Uso de la correlación de Pearson para determinar la significancia entre variables N.S= P > 0.05 Sin significación

  • = P < 0,05 Significativo.