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Nouvelles méthodes de distribution d'un kit d'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus (NMDSS2)

23 juillet 2012 mis à jour par: Emma Altobelli, Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo

Expérimentation de nouveaux modèles d'organisation des programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus, lors de l'utilisation du test HPV comme premier niveau : évaluation des méthodologies proposées de l'utilisation de dispositifs d'auto-prélèvement pour récupérer les non-répondeurs.

L'opportunité d'un échantillon auto-prélevé à domicile ouvre la possibilité de supprimer certains des obstacles qui peuvent décourager les femmes de participer à des programmes de dépistage ou d'effectuer un test HPV (virus du papillome humain). L'auto-échantillonnage prend moins de temps et est moins invasif que les tests effectués dans une clinique. Il permet l'intimité, réduit l'inconfort et les femmes savent que personne n'aurait à manipuler leur corps.

Hypothèse de l'étude : L'utilisation d'un auto-échantillonneur peut augmenter la récupération des femmes non-répondantes au dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Grade Cin du cancer du col de l'utérus

Description détaillée

Dans un essai précédent (ISRCTN96071600), les enquêteurs ont testé sur 2400 femmes la conformité avec un dispositif d'auto-échantillonnage (PantaRhei Devices, Zeist, Pays-Bas).

Avec cette étude, les enquêteurs analysent la réponse à deux canaux de transmission du dispositif (un modèle de dispositif plus simple et moins coûteux que le précédent), comme le dépistage du cancer du côlon.

L'envoi de l'appareil à domicile et la prise en charge d'une pharmacie locale. Impliquant 15 000 femmes n'ayant pas répondu aux appels précédents dans cinq programmes de dépistage différents en Italie (Rome, Bologne, région des Abruzzes, région de Molise, région de Vénétie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- TE
  - Teramo, TE, Italie, 64100
    - AUSL4 Teramo
    - Contact:
      
      Emma Altobelli, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +39 0861420280
      
      E-mail: amedeo.lattanzi@aslteramo.it
    - Chercheur principal:
      
      Emma Altobelli, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Impliquant 15 000 femmes n'ayant pas répondu aux appels précédents dans cinq programmes de dépistage différents en Italie (Rome, Bologne, région des Abruzzes, région de Molise, région de Vénétie).

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes (âgées de 35 à 64 ans) n'ayant pas répondu à l'invitation au dépistage l'année précédente et éligibles au rappel

Critère d'exclusion:

ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle 1 lettre de rappel standard pour effectuer un test HPV à la clinique
Intervention 1 envoi direct du dispositif d'auto-échantillonnage à domicile
intervention 2 invitation à retirer le dispositif d'auto-échantillonnage dans la pharmacie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
effectuer un test HPV dans les 3 mois suivant la lettre de rappel Délai: jusqu'en décembre 2012 (jusqu'à 3 mois)	jusqu'en décembre 2012 (jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Combien de femmes effectuant un test après intervention n'ont jamais été dépistées ou ont été sous-dépistées (dernier test plus de 3 ans auparavant) Délai: jusqu'en décembre 2012 (jusqu'à 3 mois)	jusqu'en décembre 2012 (jusqu'à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo

Les enquêteurs

Directeur d'études: Emma Altobelli, Prof., AUSL4 Teramo - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Giorgi Rossi P, Fortunato C, Barbarino P, Boveri S, Caroli S, Del Mistro A, Ferro A, Giammaria C, Manfredi M, Moretto T, Pasquini A, Sideri M, Tufi MC, Cogo C, Altobelli E; HPV Self-sampling Italian Working Group. Self-sampling to increase participation in cervical cancer screening: an RCT comparing home mailing, distribution in pharmacies, and recall letter. Br J Cancer. 2015 Feb 17;112(4):667-75. doi: 10.1038/bjc.2015.11. Epub 2015 Jan 29.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NMD2TE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grade Cin du cancer du col de l'utérus

National Cancer Institute (NCI)

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Paramètres précoces et déterminants du cancer du col de l'utérus

Cancer du col de l'utérus | CIN | Néoplasie | Cervical Intraépithélial

États-Unis
Merck Sharp & Dohme LLC

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Une étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (V501) chez les filles chinoises âgées de 9 à 19 ans et les jeunes femmes âgées de 20 à 26 ans (V501-213)

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