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Neue Methoden zur Verteilung eines Selbstproben-Kits für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (NMDSS2)

23. Juli 2012 aktualisiert von: Emma Altobelli, Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo

Experimentieren mit neuen Organisationsmodellen für Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung des HPV-Tests als erste Ebene: Bewertung der vorgeschlagenen Methoden für den Einsatz von Geräten zur Selbstentnahme zur Wiederherstellung von Non-Respondern.

Die Möglichkeit einer selbst entnommenen Probe zu Hause eröffnet die Möglichkeit, einige der Hindernisse zu beseitigen, die Frauen möglicherweise davon abhalten, an Screening-Programmen teilzunehmen oder einen HPV-Test (Humanes Papillomavirus) durchzuführen. Im Vergleich zu Tests, die in einer Klinik durchgeführt werden, ist die Selbstentnahme weniger zeitaufwändig und invasiver. Es sorgt für Privatsphäre, reduziert Unbehagen und Frauen wissen, dass niemand ihren Körper berühren muss.

Studienhypothese: Der Einsatz eines Selbstprobenehmers kann die Genesung von Non-Responder-Frauen beim Gebärmutterhalskrebs-Screening verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Studie (ISRCTN96071600) testeten die Forscher an 2400 Frauen die Compliance mit einem Selbstprobenentnahmegerät (PantaRhei Devices, Zeist, Niederlande).

Mit dieser Studie analysieren die Forscher die Reaktion auf zwei Übertragungskanäle des Geräts (ein einfacheres und kostengünstigeres Gerätemodell als das vorherige), beispielsweise das Screening auf Darmkrebs.

Der Versand des Gerätes nach Hause und die Übergabe an eine Apotheke vor Ort. Einbeziehung von 15.000 Frauen, die nicht auf frühere Anrufe in fünf verschiedenen Screening-Programmen in Italien reagierten (Rom, Bologna, Region Abruzzen, Region Molise, Region Venetien).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TE
      • Teramo, TE, Italien, 64100
        • AUSL4 Teramo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einbeziehung von 15.000 Frauen, die nicht auf frühere Anrufe in fünf verschiedenen Screening-Programmen in Italien reagierten (Rom, Bologna, Region Abruzzen, Region Molise, Region Venetien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen (im Alter von 35–64 Jahren), die im Vorjahr nicht auf die Screening-Einladung geantwortet haben und für einen Rückruf in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle 1
Standard-Rückrufschreiben zur Durchführung eines HPV-Tests in der Klinik
Intervention 1
Direktversand des Selbstentnahmegeräts nach Hause
Intervention 2
Einladung zur Ausmusterung des Selbstentnahmegeräts in der örtlichen Apotheke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung eines HPV-Tests innerhalb von 3 Monaten seit dem Rückrufschreiben
Zeitfenster: bis Dezember 2012 (bis zu 3 Monate)
bis Dezember 2012 (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie viele der Frauen, die nach der Intervention einen Test durchführten, wurden nie oder nur unzureichend untersucht (letzter Test liegt mehr als 3 Jahre zurück)?
Zeitfenster: bis Dezember 2012 (bis zu 3 Monate)
bis Dezember 2012 (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 4, Teramo

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Altobelli, Prof., AUSL4 Teramo - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMD2TE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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