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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01663428
Attelle Sup-ER pour les enfants atteints de lésions du plexus brachial liées à la naissance
14 novembre 2017 mis à jour par: Cynthia Verchere, University of British Columbia
Attelle Sup-ER : le positionnement passif précoce en supination et en rotation externe chez les enfants présentant une lésion du plexus brachial liée à la naissance présente-t-il des avantages ?
Cette étude évalue la capacité d'une attelle nouvellement conçue appelée "Sup-ER Splint" à améliorer la fonction du bras et l'anatomie des enfants souffrant de lésions du plexus brachial liées à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plexus brachial est un groupe de 5 nerfs de la moelle épinière qui assurent le mouvement et la sensation d'un membre supérieur.
Dans certains accouchements difficiles, la traction sur l'épaule peut endommager le plexus brachial et entraîner la paralysie du bras.
C'est ce qu'on appelle une «lésion du plexus brachial liée à la naissance» (BRBPI).
Cela peut se produire jusqu'à 1/1000 naissances et les nerfs peuvent être légèrement à gravement blessés.
Environ 2/3 des enfants atteints de cette blessure récupéreront à des niveaux tout à fait fonctionnels simplement en maintenant le relâchement des articulations pendant que leurs nerfs guérissent lentement.
Certains enfants ont des lésions nerveuses suffisamment graves pour nécessiter une reconstruction chirurgicale avec des greffes nerveuses et des transferts nerveux pour atteindre une fonction même adéquate.
Un résultat presque universellement commun, même chez les enfants avec une «bonne» récupération par ailleurs, est que les mouvements de rotation externe de l'épaule et de supination de l'avant-bras sont plus faibles, plus tardifs à récupérer et souvent incomplets.
Même au-delà de ces faiblesses fonctionnelles directes, du fait d'un mauvais positionnement du bras, les contractures articulaires et le déséquilibre de ces mouvements peuvent interférer avec d'autres mouvements du membre supérieur comme la flexion du coude, même lorsque la flexion du coude elle-même est bien récupérée.
Plus important encore, l'absence de mouvement complet entraîne des changements à long terme dans la structure, la croissance et la posture de l'épaule nécessitant une chirurgie musculo-squelettique supplémentaire, ou un enfant avec une difformité permanente ou un handicap.
La chirurgie ne peut pas corriger complètement cette déformation.
Tout gain d'amplitude de mouvement actif et passif au cours de la première année de vie peut améliorer ces résultats à long terme pour l'épaule.
Les enquêteurs ont mis en place un programme de repositionnement passif précoce utilisant principalement une attelle personnalisée Sup-ER (supination et rotation externe) au début de la croissance et du développement pour améliorer la position du bras et l'amplitude des mouvements là où ER et Sup sont faibles.
Chez les patients conformes dans une étude pilote, la vitesse et la force de récupération de ER et Supination sont améliorées par rapport aux témoins historiques.
Il s'agit d'une nouvelle attelle et d'un protocole conçu par les chercheurs et qui a considérablement modifié les soins reçus par les patients en Colombie-Britannique.
Cette étude évaluera l'utilisation de l'attelle Sup-ER dans plusieurs centres sur une période de cinq ans en évaluant la fonction du bras à des moments communs de la récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lésion du plexus brachial à la naissance.
- Déficit important en rotation externe et/ou en supination du membre affecté selon l'évaluation clinique à l'aide de l'échelle de mouvement actif de Toronto à l'âge de 6 semaines : rotation externe ≤ 2 et/ou supination ≤ 2
- Étanchéité en amplitude de mouvement passive de rotation externe : tout angle inférieur à 180°.
- Âge 6-8 semaines pour l'accomplissement complet du protocole.
Critère d'exclusion:
- Trouble neuromusculaire.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Attelle Sup-ER
Groupe expérimental qui recevra une attelle Sup-ER.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Contrôle (traitement actuellement accepté)
Groupe témoin qui recevra le traitement actuellement accepté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de mouvement actif de Toronto
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Angle alpha (version glénoïde) et déplacement postérieur de la tête humérale (PDHH)
Délai: 6 mois d'âge
|
L'angle Alpha (version glénoïde) et le déplacement postérieur de la tête humérale (PDHH) seront mesurés au départ et à l'âge de 6 mois par échographie.
|
6 mois d'âge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-00776
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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