- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01663428
Sup-ER dlaha pro děti s porodním poraněním brachiálního plexu
14. listopadu 2017 aktualizováno: Cynthia Verchere, University of British Columbia
Sup-ER dlahování: Má časné pasivní polohování v supinaci a vnější rotaci u dětí s porodním poraněním brachiálního plexu přínos?
Tato studie hodnotí schopnost nově navržené dlahy zvané „Sup-ER Splint“ zlepšit funkci paže a anatomii dětí s poraněním brachiálního plexu souvisejícím s porodem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachiální plexus je skupina 5 nervů z míchy, které zajišťují pohyb a pocit horní končetiny.
U některých obtížných porodů může trakce ramene vést k poškození brachiálního plexu a výsledkem je paralyzovaná paže.
Toto se nazývá „zranění brachiálního plexu související s narozením“ (BRBPI).
K tomu může dojít až u 1/1000 porodů a nervy mohou být zraněny minimálně až vážně.
Asi 2/3 dětí s tímto zraněním se zotaví na zcela funkční úroveň jednoduše tím, že si udrží uvolněnost kloubů, zatímco se jejich nervy pomalu hojí.
Některé děti mají poranění nervů natolik závažná, že vyžadují chirurgickou rekonstrukci pomocí nervových štěpů a nervových transferů, aby dosáhly dokonce adekvátní funkce.
Jedním téměř všeobecně běžným výsledkem, dokonce i u dětí s jinak „dobrým“ zotavením, je, že pohyby vnější rotace ramene a supinace předloktí jsou slabší, později se zotaví a často neúplné.
I přes tyto přímé funkční slabosti, protože paže je špatně umístěna, mohou kloubní kontraktury a nerovnováha těchto pohybů interferovat s jinými pohyby horních končetin, jako je flexe v lokti, i když je samotná flexe v lokti dobře obnovena.
Ještě důležitější je, že nedostatek plného pohybu vede k dlouhodobým změnám ve struktuře, růstu a držení ramene, což vyžaduje další muskuloskeletální operaci nebo dítě s trvalou deformací nebo postižením.
Chirurgie nemůže tuto deformaci zcela napravit.
Jakékoli zvýšení aktivního a pasivního rozsahu pohybu během prvního roku života může zlepšit tyto dlouhodobé výsledky ramen.
Vyšetřovatelé zavedli program časné pasivní repozice většinou pomocí vlastní dlahy Sup-ER (supinace a vnější rotace) během raného růstu a vývoje, aby se zlepšila poloha paží a rozsah pohybu tam, kde jsou ER a Sup slabé.
U vyhovujících pacientů v pilotní studii se rychlost a síla zotavení ER a Supinace zlepšily ve srovnání s historickými kontrolami.
Jedná se o novou dlahu a protokol navržený výzkumnými pracovníky a významně změnil péči o pacienty v BC.
Tato studie vyhodnotí použití dlahy Sup-ER ve více centrech po dobu pěti let posouzením funkce paže v běžných časových bodech zotavení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poranění brachiálního plexu při narození.
- Významný deficit zevní rotace a/nebo supinace postižené končetiny na základě klinického hodnocení pomocí Torontské škály aktivního pohybu ve věku 6 týdnů: zevní rotace ≤ 2 a/nebo supinace ≤ 2
- Těsnost v pasivním rozsahu pohybu vnější rotace: jakýkoli úhel menší než 180°.
- Stáří 6-8 týdnů pro kompletní splnění protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární porucha.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sup-ER dlaha
Experimentální skupina, která obdrží dlahu Sup-ER.
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrola (aktuálně akceptovaná léčba)
Kontrolní skupina, která bude dostávat aktuálně akceptovanou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Torontská škála aktivního pohybu
Časové okno: 1 rok věku
|
1 rok věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alfa úhel (verze s glenoidem) a posteriorní posunutí hlavice humeru (PDHH)
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Úhel alfa (verze s glenoidem) a posteriorní posunutí hlavice humeru (PDHH) budou měřeny na začátku a ve věku 6 měsíců pomocí ultrazvuku.
|
6 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-00776
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sup-ER dlaha
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaUkončenoPoranění brachiálního plexu související s narozením | Porodnická obrna brachiálního plexuKanada
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktivní, ne náborNízkozraká slepotaItálie
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPooperační techniky šetřící časSpojené státy