Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sup-ER dlaha pro děti s porodním poraněním brachiálního plexu

14. listopadu 2017 aktualizováno: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Sup-ER dlahování: Má časné pasivní polohování v supinaci a vnější rotaci u dětí s porodním poraněním brachiálního plexu přínos?

Tato studie hodnotí schopnost nově navržené dlahy zvané „Sup-ER Splint“ zlepšit funkci paže a anatomii dětí s poraněním brachiálního plexu souvisejícím s porodem.

Přehled studie

Detailní popis

Brachiální plexus je skupina 5 nervů z míchy, které zajišťují pohyb a pocit horní končetiny. U některých obtížných porodů může trakce ramene vést k poškození brachiálního plexu a výsledkem je paralyzovaná paže. Toto se nazývá „zranění brachiálního plexu související s narozením“ (BRBPI). K tomu může dojít až u 1/1000 porodů a nervy mohou být zraněny minimálně až vážně. Asi 2/3 dětí s tímto zraněním se zotaví na zcela funkční úroveň jednoduše tím, že si udrží uvolněnost kloubů, zatímco se jejich nervy pomalu hojí. Některé děti mají poranění nervů natolik závažná, že vyžadují chirurgickou rekonstrukci pomocí nervových štěpů a nervových transferů, aby dosáhly dokonce adekvátní funkce. Jedním téměř všeobecně běžným výsledkem, dokonce i u dětí s jinak „dobrým“ zotavením, je, že pohyby vnější rotace ramene a supinace předloktí jsou slabší, později se zotaví a často neúplné. I přes tyto přímé funkční slabosti, protože paže je špatně umístěna, mohou kloubní kontraktury a nerovnováha těchto pohybů interferovat s jinými pohyby horních končetin, jako je flexe v lokti, i když je samotná flexe v lokti dobře obnovena. Ještě důležitější je, že nedostatek plného pohybu vede k dlouhodobým změnám ve struktuře, růstu a držení ramene, což vyžaduje další muskuloskeletální operaci nebo dítě s trvalou deformací nebo postižením. Chirurgie nemůže tuto deformaci zcela napravit. Jakékoli zvýšení aktivního a pasivního rozsahu pohybu během prvního roku života může zlepšit tyto dlouhodobé výsledky ramen. Vyšetřovatelé zavedli program časné pasivní repozice většinou pomocí vlastní dlahy Sup-ER (supinace a vnější rotace) během raného růstu a vývoje, aby se zlepšila poloha paží a rozsah pohybu tam, kde jsou ER a Sup slabé. U vyhovujících pacientů v pilotní studii se rychlost a síla zotavení ER a Supinace zlepšily ve srovnání s historickými kontrolami. Jedná se o novou dlahu a protokol navržený výzkumnými pracovníky a významně změnil péči o pacienty v BC. Tato studie vyhodnotí použití dlahy Sup-ER ve více centrech po dobu pěti let posouzením funkce paže v běžných časových bodech zotavení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poranění brachiálního plexu při narození.
  • Významný deficit zevní rotace a/nebo supinace postižené končetiny na základě klinického hodnocení pomocí Torontské škály aktivního pohybu ve věku 6 týdnů: zevní rotace ≤ 2 a/nebo supinace ≤ 2
  • Těsnost v pasivním rozsahu pohybu vnější rotace: jakýkoli úhel menší než 180°.
  • Stáří 6-8 týdnů pro kompletní splnění protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární porucha.
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sup-ER dlaha
Experimentální skupina, která obdrží dlahu Sup-ER.
Ostatní jména:
  • Dlaha
Aktivní komparátor: Kontrola (aktuálně akceptovaná léčba)
Kontrolní skupina, která bude dostávat aktuálně akceptovanou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Torontská škála aktivního pohybu
Časové okno: 1 rok věku
1 rok věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa úhel (verze s glenoidem) a posteriorní posunutí hlavice humeru (PDHH)
Časové okno: 6 měsíců věku
Úhel alfa (verze s glenoidem) a posteriorní posunutí hlavice humeru (PDHH) budou měřeny na začátku a ve věku 6 měsíců pomocí ultrazvuku.
6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sup-ER dlaha

3
Předplatit