- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01663428
Sup-ER-Schiene für Kinder mit geburtsbedingter Verletzung des Plexus brachialis
14. November 2017 aktualisiert von: Cynthia Verchere, University of British Columbia
Sup-ER-Schienung: Hat eine frühe passive Positionierung in Supination und Außenrotation bei Kindern mit geburtsbedingter Verletzung des Plexus brachialis Vorteile?
Diese Studie bewertet die Fähigkeit einer neu entwickelten Schiene namens „Sup-ER Splint“, die Armfunktion und Anatomie von Kindern mit geburtsbedingten Verletzungen des Plexus brachialis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Plexus brachialis ist eine Gruppe von fünf Nerven aus dem Rückenmark, die für die Bewegung und das Gefühl einer oberen Extremität sorgen.
Bei einigen schwierigen Entbindungen kann die Zugkraft an der Schulter zu einer Schädigung des Plexus brachialis führen und zu einer Lähmung des Arms führen.
Dies wird als „geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis“ (BRBPI) bezeichnet.
Dies kann bei bis zu 1/1000 Geburten auftreten und die Nerven können leicht bis schwer verletzt werden.
Ungefähr 2/3 der Kinder mit dieser Verletzung erholen sich wieder auf ein recht funktionelles Niveau, indem sie ihre Gelenke locker halten, während ihre Nerven langsam heilen.
Manche Kinder haben Nervenverletzungen, die so schwerwiegend sind, dass eine chirurgische Rekonstruktion mit Nerventransplantationen und Nerventransfers erforderlich ist, um überhaupt eine angemessene Funktion zu erreichen.
Ein nahezu universelles Ergebnis, selbst bei Kindern mit ansonsten „guter“ Genesung, ist, dass die Bewegungen der Außenrotation der Schulter und der Supination des Unterarms schwächer sind, sich später erholen und oft unvollständig sind.
Selbst über diese direkten funktionellen Schwächen hinaus können Gelenkkontrakturen und ein Ungleichgewicht dieser Bewegungen aufgrund einer schlechten Armpositionierung andere Bewegungen der oberen Extremitäten wie die Ellenbogenbeugung beeinträchtigen, selbst wenn die Ellenbogenbeugung selbst gut wiederhergestellt ist.
Noch wichtiger ist, dass mangelnde volle Beweglichkeit zu langfristigen Veränderungen in der Struktur, dem Wachstum und der Haltung der Schulter führt, die weitere Eingriffe am Bewegungsapparat erfordern oder zu einer bleibenden Deformation oder Behinderung des Kindes führen.
Eine Operation kann diese Deformität nicht vollständig korrigieren.
Jeder Zuwachs an aktivem und passivem Bewegungsumfang im ersten Lebensjahr kann diese langfristigen Ergebnisse für die Schulter verbessern.
Die Forscher haben ein Programm zur frühen passiven Neupositionierung eingeführt, hauptsächlich unter Verwendung einer maßgeschneiderten Sup-ER-Schiene (Supination und Außenrotation) während des frühen Wachstums und der frühen Entwicklung, um die Armposition und den Bewegungsbereich dort zu verbessern, wo ER und Sup schwach sind.
Bei konformen Patienten in einer Pilotstudie wurden die Geschwindigkeit und Stärke der Erholung von ER und Supination im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert.
Es handelt sich um eine neuartige Schiene und ein neuartiges Protokoll, das von den Forschern entwickelt wurde und die Versorgung der Patienten in BC erheblich verändert hat.
In dieser Studie wird der Einsatz der Sup-ER-Schiene in mehreren Zentren über einen Zeitraum von fünf Jahren evaluiert, indem die Armfunktion zu gemeinsamen Zeitpunkten der Genesung beurteilt wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Verletzung des Plexus brachialis bei der Geburt.
- Signifikantes Defizit in der Außenrotation und/oder Supination der betroffenen Extremität, basierend auf der klinischen Beurteilung anhand der Toronto Active Movement Scale im Alter von 6 Wochen: Außenrotation ≤ 2 und/oder Supination ≤ 2
- Enge im passiven Bewegungsbereich der Außenrotation: jeder Winkel von weniger als 180°.
- Alter 6–8 Wochen zur vollständigen Protokollerfüllung.
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störung.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sup-ER-Schiene
Experimentelle Gruppe, die eine Sup-ER-Schiene erhält.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (Derzeit akzeptierte Behandlung)
Kontrollgruppe, die die derzeit akzeptierte Behandlung erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toronto Active Movement Scale
Zeitfenster: 1 Jahr alt
|
1 Jahr alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alpha-Winkel (Glenoid-Version) und posteriore Verschiebung des Humeruskopfes (PDHH)
Zeitfenster: 6 Monate alt
|
Der Alpha-Winkel (Glenoid-Version) und die posteriore Verschiebung des Humeruskopfes (PDHH) werden zu Studienbeginn und im Alter von 6 Monaten per Ultraschall gemessen.
|
6 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-00776
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