- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01663428
Sup-ER Skinne til børn med fødselsrelateret plexus brachialis skade
14. november 2017 opdateret af: Cynthia Verchere, University of British Columbia
Sup-ER-skinne: Har tidlig passiv positionering i supination og ekstern rotation hos børn med fødselsrelateret Plexus Brachial-skade fordel?
Denne undersøgelse evaluerer evnen af en nydesignet skinne kaldet "Sup-ER Splint" til at forbedre armfunktionen og anatomien hos børn med fødselsrelaterede plexus brachialis skader.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plexus brachialis er en gruppe af 5 nerver fra rygmarven, der giver bevægelse og fornemmelse af en øvre ekstremitet.
Ved nogle vanskelige fødsler kan træk på skulderen føre til skade på plexus brachialis og vil resultere i en arm, der er lammet.
Dette kaldes 'fødselsrelateret plexus brachialis skade' (BRBPI).
Dette kan forekomme i op til 1/1000 fødsler, og nerverne kan blive skadet minimalt til alvorligt.
Omkring 2/3 af børn med denne skade vil komme sig til ganske funktionelle niveauer blot ved at opretholde løshed i leddene, mens deres nerver langsomt heler.
Nogle børn har nerveskader, der er så alvorlige, at de kræver kirurgisk rekonstruktion med nervetransplantater og nerveoverførsler for at opnå en tilstrækkelig funktion.
Et næsten alment almindeligt udfald, selv hos børn med ellers "god" restitution, er, at bevægelserne med ekstern rotation af skulderen og supination af underarmen er svagere, senere at komme sig og ofte ufuldstændige.
Selv ud over disse direkte funktionelle svagheder, fordi armen er dårligt placeret, kan ledkontrakturer og ubalance i disse bevægelser forstyrre andre øvre ekstremitetsbevægelser som f.eks. albuefleksion, selv når selve albuefleksionen er godt restitueret.
Endnu vigtigere, mangel på fuld bevægelse fører til langsigtede ændringer i strukturen, væksten og holdningen af skulderen, hvilket kræver yderligere muskuloskeletal kirurgi eller et barn med permanent deformitet eller handicap.
Kirurgi kan ikke helt korrigere denne deformitet.
Enhver gevinst i aktiv og passiv bevægelighed i løbet af det første leveår kan forbedre disse langsigtede skulderresultater.
Efterforskerne har iværksat et program for tidlig passiv repositionering, for det meste ved hjælp af en tilpasset Sup-ER (Supination og External Rotation) skinne under tidlig vækst og udvikling for at forbedre armposition og bevægelsesområde, hvor ER og Sup er svage.
Hos overensstemmende patienter i et pilotstudie er hastigheden og styrken af genopretning af ER og supination forbedret sammenlignet med historiske kontroller.
Det er en ny skinne og protokol designet af efterforskerne og har væsentligt ændret den behandling, som patienterne i BC har modtaget.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af Sup-ER-skinne i flere centre over en femårig periode ved at vurdere armfunktionen på almindelige tidspunkter i restitutionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af plexus brachialis skade ved fødslen.
- Signifikant underskud i ekstern rotation og/eller supination af det berørte lem baseret på klinisk vurdering ved brug af Toronto Active Movement Scale ved 6 ugers alderen: Ekstern rotation ≤ 2 og/eller supination ≤ 2
- Tæthed i passivt bevægelsesområde for ekstern rotation: enhver vinkel på mindre end 180°.
- Alder 6-8 uger for fuldstændig protokolopfyldelse.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær lidelse.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sup-ER Skinne
Forsøgsgruppe, der vil modtage Sup-ER skinne.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrol (aktuelt accepteret behandling)
Kontrolgruppe, der vil modtage den aktuelt accepterede behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toronto Active Movement Scale
Tidsramme: 1 års alderen
|
1 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa-vinkel (glenoid-version) og posterior forskydning af humerushovedet (PDHH)
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Alfa-vinklen (glenoidversion) og posterior forskydning af humerushovedet (PDHH) vil blive målt ved baseline og 6 måneders alderen ved ultralyd.
|
6 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-00776
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsrelateret plexus brachialis skade
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttetAxillær Brachial Plexus BlokBrasilien
Kliniske forsøg med Sup-ER Skinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAfsluttetFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun