- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01663428
Tala sup-ER para crianças com lesão do plexo braquial relacionada ao nascimento
14 de novembro de 2017 atualizado por: Cynthia Verchere, University of British Columbia
Sup-ER Splinting: O posicionamento passivo precoce em supinação e rotação externa em crianças com lesão do plexo braquial relacionada ao nascimento traz benefícios?
Este estudo avalia a capacidade de uma tala recém-projetada chamada "Sup-ER Splint" para melhorar a função do braço e a anatomia de crianças com lesões do plexo braquial relacionadas ao nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plexo braquial é um grupo de 5 nervos da medula espinhal que fornecem o movimento e a sensação de uma extremidade superior.
Em alguns partos difíceis, a tração no ombro pode causar danos ao plexo braquial e resultar em paralisia do braço.
Isso é chamado de 'lesão do plexo braquial relacionada ao nascimento' (BRBPI).
Isso pode ocorrer em até 1/1.000 nascimentos e os nervos podem ser lesados de minimamente a gravemente.
Cerca de 2/3 das crianças com essa lesão se recuperam para níveis bastante funcionais simplesmente mantendo a frouxidão das articulações enquanto seus nervos cicatrizam lentamente.
Algumas crianças têm lesões nervosas graves o suficiente para exigir reconstrução cirúrgica com enxertos e transferências nervosas para atingir uma função adequada.
Um resultado quase universalmente comum, mesmo em crianças com recuperação "boa", é que os movimentos de rotação externa do ombro e supinação do antebraço são mais fracos, recuperam-se mais tarde e muitas vezes incompletos.
Mesmo além dessas fraquezas funcionais diretas, porque o braço está mal posicionado, as contraturas articulares e o desequilíbrio desses movimentos podem interferir em outros movimentos da extremidade superior, como a flexão do cotovelo, mesmo quando a própria flexão do cotovelo está bem recuperada.
Mais importante ainda, a falta de movimento total leva a mudanças de longo prazo na estrutura, crescimento e postura do ombro, exigindo mais cirurgia musculoesquelética ou uma criança com deformidade ou deficiência permanente.
A cirurgia não pode corrigir completamente essa deformidade.
Quaisquer ganhos na amplitude de movimento ativa e passiva durante o primeiro ano de vida podem melhorar esses resultados de ombro a longo prazo.
Os investigadores instituíram um programa de reposicionamento passivo precoce usando principalmente uma tala Sup-ER (supinação e rotação externa) personalizada durante o crescimento e desenvolvimento iniciais para melhorar a posição do braço e a amplitude de movimento onde ER e Sup são fracos.
Em pacientes complacentes em um estudo piloto, a velocidade e força de recuperação de ER e supinação são melhoradas em comparação com controles históricos.
É um novo protocolo e tala projetado pelos investigadores e mudou significativamente o cuidado recebido pelos pacientes em BC.
Este estudo avaliará o uso da tala Sup-ER em vários centros durante um período de cinco anos, avaliando a função do braço em pontos de tempo comuns na recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da lesão do plexo braquial ao nascimento.
- Déficit significativo na rotação externa e/ou supinação do membro afetado com base na avaliação clínica usando a Toronto Active Movement Scale às 6 semanas de idade: Rotação externa ≤ 2 e/ou supinação ≤ 2
- Aperto na Amplitude de Movimento Passiva de rotação externa: qualquer ângulo inferior a 180°.
- Idade de 6 a 8 semanas para cumprimento completo do protocolo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neuromuscular.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tala sup-er
Grupo experimental que receberá tala Sup-ER.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle (tratamento atualmente aceito)
Grupo de controle que receberá o tratamento atualmente aceito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Movimento Ativo de Toronto
Prazo: 1 ano de idade
|
1 ano de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo alfa (versão glenoidal) e deslocamento posterior da cabeça umeral (PDHH)
Prazo: 6 meses de idade
|
O ângulo Alpha (versão glenoidal) e o deslocamento posterior da cabeça do úmero (PDHH) serão medidos no início e aos 6 meses de idade por meio de ultrassom.
|
6 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-00776
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