- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101852
Réhabilitation nutritionnelle des enfants et adolescents sénégalais infectés par le VIH (SNAC'S)
Efficacité et acceptabilité de la réhabilitation nutritionnelle à base d'aliments prêts à l'emploi chez les enfants et adolescents infectés par le VIH au Sénégal : l'étude multicentrique du SNAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La malnutrition aiguë sévère (MAS, IMC-z < -3) et modérée (MAM, -3 ≤ IMC-z < -2), très répandue chez les enfants et adolescents infectés par le VIH, est un facteur de risque indépendant de décès, même sous traitement antirétroviral traitement (ART) est initié. L'extension de l'ART a réduit la morbimortalité chez les enfants dans les milieux à faible revenu et a ainsi permis à l'infection à VIH de devenir, dans une certaine mesure, une maladie chronique. Cependant, des interventions nutritionnelles appropriées et ciblées tardent à être évaluées en vue de leur intégration dans la « prise en charge globale » de l'infection à VIH, compromettant ainsi chez ces patients qui traversent l'adolescence les succès obtenus jusqu'à présent. De nombreux essais cliniques ont rapporté une plus grande efficacité des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) dans la réhabilitation nutritionnelle par rapport aux interventions standard, chez jusqu'à cinq enfants, infectés ou non par le VIH. Depuis 2007, les Nations Unies recommandent leur utilisation pour la réhabilitation nutritionnelle ambulatoire des enfants sévèrement malnutris et depuis 2009, également chez les adolescents infectés par le VIH.
Objectifs :
Les objectifs de l'étude SNAC'S sont d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'une réhabilitation nutritionnelle ambulatoire, à l'aide d'aliments prêts à l'emploi (RUF), élaborée conformément aux recommandations nationales et internationales et mise en œuvre chez des enfants et adolescents infectés par le VIH, sous suivi actif. dans les 12 principaux sites de prise en charge pédiatrique du VIH au Sénégal.
Seront évalués spécifiquement :
Efficacité de la réhabilitation nutritionnelle en termes de croissance pondérale de rattrapage, d'amélioration du statut immunologique, de gain de masse musculaire et de statut en micronutriments (y compris la corrélation au sein de ces résultats). La croissance pondérale et la rechute à long terme (3 mois et 6 mois après la sortie) seront évaluées L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de méthodes quantitatives (respect de la prescription RUF, modalités d'alimentation, appréciation organoleptique, etc.) et qualitatives (focus group et entretiens sur les perceptions chez les enfants > 7 ans et les agents de santé).
L'étude SNACS a été réalisée au Sénégal d'avril 2015 à janvier 2017 dans 12 cliniques pédiatriques publiques : deux dans le district de Dakar, la capitale, (Hôpital National Pédiatrique Albert Royer et Hôpital Roi Baudouin) et 10 en milieu décentralisé (Hôpitaux Régionaux de Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor et Kolda ; Centres de santé de Thiès, Nioro du Rip, Bignona et Kolda). La mise en œuvre de l'étude a été progressive, commençant par les sites centraux en avril 2015 et se terminant par les sites de Kolda en mars 2016.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte (intervention/évaluation) menée sur 2 ans. Les enfants atteints de MAS seront inscrits dans un protocole de rééducation, utilisant Plumpy Nut jusqu'à ce que le poids cible soit atteint, IMC-z > -2. Les enfants atteints de MAM seront inscrits dans un protocole de rééducation, utilisant Plumpy Sup. Lors de l'inscription et à la sortie des protocoles de réadaptation, un échantillon de sang sera prélevé pour une évaluation immunovirologique, biologique et des protéines et micronutriments sélectionnés. A chaque visite, un examen clinique et des mesures anthropométriques seront effectués.
A l'inscription et après la sortie, des groupes de discussion seront menés avec les enfants > 7 ans sur leur compréhension et leur perception du protocole d'étude et de la prise en charge nutritionnelle. Avant le début des inscriptions et à la fin de l'étude, des entretiens seront menés avec les agents de santé impliqués dans l'étude pour explorer leur compréhension de l'étude et leurs perceptions sur l'acceptabilité, l'efficacité et la faisabilité de la réhabilitation nutritionnelle des enfants séropositifs. L'acceptabilité globale du RUF sera évaluée chez les enfants par des questionnaires à 3 moments pendant le suivi de l'étude.
Résultats attendus:
La mise en œuvre des récentes recommandations sur l'initiation précoce du TARV chez les enfants devrait permettre l'intégration d'interventions nutritionnelles ciblées et appropriées. L'étude du SNAC diffusera les premières données scientifiques sur les modalités, l'acceptabilité et l'efficacité de la réhabilitation nutritionnelle chez les enfants plus âgés et les adolescents infectés par le VIH en Afrique. Comme il est conforme aux recommandations internationales et nationales, il fournira également des données programmatiques, en ce qui concerne la faisabilité de la réhabilitation nutritionnelle ambulatoire utilisant l'ATPE chez les adolescents infectés par le VIH, aux parties prenantes et décideurs nationaux. Il devrait à terme permettre une intégration effective de ces patients vulnérables tant dans les orientations de prise en charge nutritionnelle que dans les structures de santé de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infecté par le VIH
- présentant une malnutrition aiguë sévère ou modérée
- suivi dans l'un des 12 sites d'étude
- consentement écrit du parent/tuteur légal
- consentement verbal de l'enfant
Critère d'exclusion:
- grossesse
- handicap physique et/ou mental incompatible avec le suivi de l'étude
- vivant loin du site d'étude (environ plus de 50 km)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie nutritionnelle
Les enfants inclus dans l'étude atteints de malnutrition aiguë sévère reçoivent du Plumpy Nut : l'OMS recommande une prescription de Plumpy Nut® de 75 à 100 kcal/kg/j chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et de 60 à 90 kcal/kg/j au-delà.
La valeur la plus basse a été retenue et l'apport énergétique maximal apporté par le RUF a été limité à 2 000 kcal/j soit 4 sachets afin de préserver l'alimentation habituelle et d'éviter la saturation de l'appétit
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Supplémentation nutritionnelle
Les enfants inclus dans l'étude souffrant de malnutrition aiguë modérée reçoivent Plumpy Sup : 60kcal/kg/jour, limité à 4 doses/jour.
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une réhabilitation nutritionnelle réussie
Délai: jusqu'à 12 mois
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l'enfant atteint son poids cible défini comme poids pour taille >= - 2 scores z chez les enfants < 5 ans ; indice de masse corporelle pour l'âge >= -2 score z chez les enfants >= 5 ans
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité à long terme
Délai: 3 mois
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l'enfant maintient un poids stable (ou prend du poids) 3 mois après avoir atteint le poids cible.
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3 mois
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efficacité à long terme
Délai: 6 mois
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l'enfant maintient un poids stable (ou prend du poids) 6 mois après avoir atteint son poids cible.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Chercheur principal: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14SANIN203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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