- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01663428
Sup-ER Splint for barn med fødselsrelatert Plexus brachial skade
14. november 2017 oppdatert av: Cynthia Verchere, University of British Columbia
Sup-ER Splinting: Har tidlig passiv posisjonering i supinasjon og ekstern rotasjon hos barn med fødselsrelatert Plexus brachial skade fordeler?
Denne studien evaluerer evnen til en nydesignet skinne kalt "Sup-ER Splint" for å forbedre armfunksjonen og anatomien til barn med fødselsrelaterte plexus brachialis-skader.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plexus brachialis er en gruppe av 5 nerver fra ryggmargen som gir bevegelse og følelse av en øvre ekstremitet.
Ved noen vanskelige forløsninger kan trekkraft i skulderen føre til skade på plexus brachialis og vil resultere i en arm som er lammet.
Dette kalles "fødselsrelatert plexus brachialis skade" (BRBPI).
Dette kan forekomme i opptil 1/1000 fødsler og nervene kan skades minimalt til alvorlig.
Omtrent 2/3 av barn med denne skaden vil komme seg til ganske funksjonelle nivåer ganske enkelt ved å opprettholde løshet i leddene mens nervene sakte leges.
Noen barn har nerveskader som er alvorlige nok til at de krever kirurgisk rekonstruksjon med nervetransplantasjoner og nerveoverføringer for å oppnå til og med tilstrekkelig funksjon.
Et nesten universelt vanlig utfall, selv hos barn med ellers "god" restitusjon, er at bevegelsene med ekstern rotasjon av skulderen og supinasjon av underarmen er svakere, senere å komme seg, og ofte ufullstendige.
Selv utover disse direkte funksjonssvakhetene, fordi armen er dårlig plassert, kan leddkontrakturer og ubalanse i disse bevegelsene forstyrre andre øvre ekstremitetsbevegelser som albuefleksjon, selv når selve albuefleksjonen er godt gjenopprettet.
Enda viktigere, mangel på full bevegelse fører til langsiktige endringer i strukturen, veksten og holdningen til skulderen som krever ytterligere muskel- og skjelettkirurgi, eller et barn med permanent deformitet eller funksjonshemming.
Kirurgi kan ikke korrigere denne misdannelsen fullstendig.
Eventuelle gevinster i aktivt og passivt bevegelsesområde i løpet av det første leveåret kan forbedre disse langsiktige skulderutfallene.
Etterforskerne har satt i gang et program for tidlig passiv reposisjonering, for det meste ved å bruke en tilpasset Sup-ER (Supination og External Rotation) skinne under tidlig vekst og utvikling for å forbedre armposisjon og bevegelsesområde der ER og Sup er svake.
Hos kompatible pasienter i en pilotstudie er hastigheten og styrken av utvinning av ER og supinasjon forbedret sammenlignet med historiske kontroller.
Det er en ny skinne og protokoll designet av etterforskerne og har betydelig endret behandlingen mottatt av pasienter i BC.
Denne studien vil evaluere bruken av Sup-ER-skinne i flere sentre over en femårsperiode ved å vurdere armfunksjonen på vanlige tidspunkter i restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av plexus brachialis skade ved fødselen.
- Betydelig underskudd i ekstern rotasjon og/eller supinasjon av det berørte lem basert på klinisk vurdering ved bruk av Toronto Active Movement Scale ved 6 ukers alder: Ekstern rotasjon ≤ 2 og/eller supinasjon ≤ 2
- Tetthet i passivt bevegelsesområde for ekstern rotasjon: enhver vinkel på mindre enn 180°.
- Alder 6-8 uker for fullstendig protokolloppfyllelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær lidelse.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sup-ER Splint
Forsøksgruppe som skal få Sup-ER skinne.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll (for øyeblikket akseptert behandling)
Kontrollgruppe som skal motta den nåværende aksepterte behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toronto Active Movement Scale
Tidsramme: 1 års alder
|
1 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfavinkel (glenoidversjon) og bakre forskyvning av humerushodet (PDHH)
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Alfa-vinkelen (glenoid-versjon) og posterior forskyvning av humerushodet (PDHH) vil bli målt ved baseline og 6 måneders alder ved ultralyd.
|
6 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-00776
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fødselsrelatert Plexus brachial skade
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Government Medical College, HaldwaniFullførtPlexus brachial anestesi
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
Kliniske studier på Sup-ER Splint
-
NYU Langone HealthFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtPostoperative tidsbesparende teknikkerForente stater
-
University of IoanninaRekrutteringSkinner | Gangart, hemiplegisk | EMGHellas
-
The Cooper Health SystemFullførtBevegelsesområde | Albuebrudd | ImmobiliseringForente stater
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada