이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출생 관련 상완 신경총 손상이 있는 어린이를 위한 Sup-ER 부목

2017년 11월 14일 업데이트: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Sup-ER 부목: 출생과 관련된 상완 신경총 손상이 있는 아동의 회외 및 외회전에서 조기 수동 자세가 도움이 됩니까?

이 연구는 "Sup-ER Splint"라는 새로 디자인된 부목이 출생 관련 상완 신경총 손상이 있는 어린이의 팔 기능과 해부학적 구조를 개선하는 능력을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

상완 신경총은 상지의 움직임과 감각을 제공하는 척수에서 나오는 5개의 신경 그룹입니다. 일부 난산의 경우 어깨가 당기면 상완신경총이 손상되어 팔이 마비될 수 있습니다. 이를 '출산 관련 상완 신경총 손상'(BRBPI)이라고 합니다. 이것은 최대 1/1000 출생에서 발생할 수 있으며 신경이 최소한에서 심각하게 손상될 수 있습니다. 이 부상을 입은 어린이의 약 2/3는 신경이 천천히 치유되는 동안 단순히 관절의 느슨함을 유지함으로써 상당히 기능적인 수준으로 회복됩니다. 일부 소아는 충분한 기능을 발휘하기 위해 신경 이식 및 신경 전달을 통한 외과적 재건이 필요할 정도로 심각한 신경 손상을 입습니다. 거의 일반적으로 "양호한" 회복을 보이는 소아에서도 어깨의 외회전 동작과 전완의 회외 동작이 약해지고 나중에 회복되며 종종 불완전한 결과가 나타납니다. 이러한 직접적인 기능적 약점 외에도 팔의 위치가 좋지 않기 때문에 관절 구축과 이러한 동작의 불균형은 팔꿈치 굴곡 자체가 잘 회복된 경우에도 팔꿈치 굴곡과 같은 다른 상지 움직임을 방해할 수 있습니다. 더 중요한 것은 완전한 움직임의 부족은 추가 근골격 수술이 필요한 어깨의 구조, 성장 및 자세의 장기적인 변화 또는 영구 기형 또는 장애가 있는 어린이로 이어집니다. 수술은 이 기형을 완전히 교정할 수 없습니다. 생후 1년 동안 능동 및 수동 운동 범위의 증가는 이러한 장기적인 어깨 결과를 개선할 수 있습니다. 조사관은 ER과 Sup이 약한 팔 위치와 운동 범위를 개선하기 위해 초기 성장 및 발달 동안 맞춤형 Sup-ER(Supination and External Rotation) 부목을 주로 사용하는 초기 수동 재배치 프로그램을 도입했습니다. 파일럿 연구에서 순응하는 환자에서 ER 및 회외 회복의 속도와 강도는 과거 대조군에 비해 개선되었습니다. 조사관이 설계한 새로운 부목 및 프로토콜이며 BC 주 환자가 받는 치료에 상당한 변화를 가져왔습니다. 이 연구는 회복의 일반적인 시점에서 팔 기능을 평가하여 5년 동안 여러 센터에서 Sup-ER 부목의 사용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생시 상완 신경총 손상의 진단.
  • 생후 6주에 Toronto Active Movement Scale을 사용한 임상 평가에 기반한 환측 사지의 외회전 및/또는 회외에서의 상당한 결손: 외회전 ≤ 2 및/또는 회외 ≤ 2
  • 외회전의 수동 운동 범위의 조임: 180° 미만의 모든 각도.
  • 완전한 프로토콜 이행을 위해 6-8주령.

제외 기준:

  • 신경근 장애.
  • 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sup-ER 부목
Sup-ER 부목을 받을 실험군.
다른 이름들:
  • 부목
활성 비교기: 제어(현재 허용되는 치료)
현재 허용되는 치료를 받을 통제 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
토론토 액티브 무브먼트 스케일
기간: 1세
1세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파각(관절와 버전) 및 상완골두의 후방 변위(PDHH)
기간: 생후 6개월
알파 각도(관절와 버전) 및 상완골두의 후방 변위(PDHH)는 기준선 및 생후 6개월에 초음파로 측정됩니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

출생 관련 상완 신경총 손상에 대한 임상 시험

Sup-ER 부목에 대한 임상 시험

3
구독하다