地拉罗司、维生素 D 和氮胞苷联合治疗高危 MDS 的研究 (GFM-EXVD-AZA)
地拉罗司、维生素 D 和氮杂胞苷联合治疗高危 MDS 的 I-II 期研究（IPSS Int-2 和高）
确定联合地拉罗司-维生素 D-阿扎胞苷治疗高危 MDS 的安全性和反应率
地拉罗司 Exjade：
地拉罗司的剂量将根据铁蛋白水平分配。 剂量递增计划在第一阶段进行，每组增加 5 名患者。
研究的 II 期将需要地拉罗司的最大耐受剂量。
将根据纳入时患者的铁蛋白水平分配第一剂：
5 mg/kg/d 如果第 1 组中铁蛋白 >300ng/ml 且 < 1000ng/ml 10 mg/kg/d 如果第 2 组中铁蛋白≥1000ng/ml)
第 1 组：铁蛋白 300 至 1000ng /ml：
- 第 1 组：5 毫克/公斤/天
- 队列 2：10mg/kg/d
- 第 3 组：15 毫克/公斤/天
第 2 组：铁蛋白 > 1000ng /ml：
- 第 1 组：10 毫克/公斤/天
- 队列 2：15mg/kg/d
第 3 组：20 毫克/公斤/天
5 名患者将按队列进行治疗。 在没有毒性（3 级或 4 级血液学外毒性或 4 级血液学毒性）的情况下，下一个队列将包括另外 5 名患者。
地拉罗司将在整个研究期间每天给药一次。 Uvedose 将在整个研究期间每周给药一次（100.000 UI 采购订单）。
阿扎胞苷将以 75 mg/m²/d 皮下给药，持续 7 天，每个周期的 J1 至 J7（一个周期为 28 天）
在 I 期和 II 期期间，地拉罗司将始终与维生素 D 和阿扎胞苷联合使用
患者将接受 6 个周期的治疗（除非发生进展、不可接受的毒性或患者退出）在 3 和 6 个周期后，将进行评估以评估治疗效果。
在 3 个治疗周期后将不进行地拉罗司的剂量调整，除非发生进展）。 6 个周期后，CR、PR、骨髓 CR 或 HI 患者将接受相同剂量的地拉罗司治疗，直至进展。
研究概览
详细说明
Deferasirox 将在每天早上饭前 30 分钟空腹服用一次。
如果铁蛋白水平低于 100 ng/ml，将停止地拉罗司，如果铁蛋白水平增加到 200 ng/ml，则可以重新开始
可根据磷酸钙代谢参数和血浆维生素 D3 水平调整 Uvedose 剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gent、比利时、9000
- Gent
-
-
-
-
-
Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
-
Boulogne sur Mer、法国
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Le MANS、法国
- CHU Le Mans
-
Lille、法国、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
-
Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
-
Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75743
- Hopital Necker
-
Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
-
Toulouse、法国
- IUCT Oncopole Toulouse
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 高风险 MDS，根据 OMS 分类
- 高风险 CMML（WBC < 13 G/L）
- FAB 分类的 AREBT，原始细胞少于 30%
- IPSS>=1.5（int-2和高风险）
- 年龄 >=18 岁
- 体能状态<=2 (ECOG)
- 胆红素和转氨酶 < 1.5 x ULN
- 肾功能正常
- 患者不符合同种异体干细胞移植的条件
- 男性和女性患者必须在研究期间和研究治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕方法。
- 同意在与孕妇或育龄妇女发生性行为时需要使用安全套。 在整个治疗期间，即使治疗中断和治疗结束后 3 个月内
- 男性患者：同意在治疗和研究药物治疗期间（包括剂量中断）以及研究药物治疗结束后 3 个月内不怀孕
- 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。
- 同意在开始治疗前了解精子保存程序
- 患者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 活动性感染或不受控制的疾病
- 28天内使用细胞毒性化疗药物或实验药物（非市售药物）治疗MDS。 如果使用细胞毒性化疗剂或低甲基化剂，则需要清洗 3 个月。
- 入组前一年内的活动性癌症或癌症
- 既往钙性尿路结石
- 既往甲状旁腺功能亢进原发性疾病或不受控制
- 高钙血症、高磷血症、高维生素血症 D
- 患者已纳入另一项实验研究
- HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染
- 怀孕或哺乳期女性
- 患者无法（医学/精神病学）理解并签署书面同意书
- 铁蛋白水平低于 300ng/ml 的患者
- 符合同种异体干细胞移植条件的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铁蛋白水平 >300ng/ml 且 < 1000ng/ml
根据纳入时的铁蛋白水平，患者将被分为 2 组。 铁蛋白水平 >300ng/ml 且 < 1000ng/ml 的患者将被纳入第 1 组。 干预措施：地拉罗司、维生素 D（100000/周）和阿扎胞苷（75 mg/kg/天，今天第 1 天，第 7 天） 每组 5 名患者： 队列 1：地拉罗司：5mg/kg/d 队列 2：地拉罗司：10mg/kg/d 队列 3：地拉罗司：15mg/kg/d |
地拉罗司（第 1 组：5-10-15/mg/kg/天，根据剂量水平组）、维生素 D（100000U/周）和阿扎胞苷（75 mg/kg/天，第 1-7 天）的组合
其他名称：
|
|
实验性的：铁蛋白水平 > 1000ng/ml
根据纳入时的铁蛋白水平，患者将被分为 2 组。 铁蛋白水平 > 1000ng/ml 的患者将被纳入第 2 组。干预：地拉罗司、维生素 D（100000/周）和阿扎胞苷（75 mg/kg/天，今天第 7 天） 每组 5 名患者： 队列 1：地拉罗司：10mg/kg/d 队列 2：地拉罗司：15mg/kg/d 队列 3：地拉罗司：20mg/kg/d |
地拉罗司（第 1 组：5-10-15/mg/kg/天，根据剂量水平组）、维生素 D（100000U/周）和阿扎胞苷（75 mg/kg/天，第 1-7 天）的组合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定最大耐受剂量（MTD
大体时间：治疗6个月
|
至少一个周期后，患者将可以进行评估。
治疗将在 6 个月内进行，反应者将接受治疗直至进展或死亡
|
治疗6个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olivier Hermine, MD、Necker Hospital (Paris)
- 研究主任：Pierre Fenaux, MD、Saint Louis Hospital (Paris)
- 学习椅：Felipe Suarez, MD、Necker Hospital (Paris)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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