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Um estudo de deferasirox combinado, vitamina D e azacitidina em SMD de alto risco (GFM-EXVD-AZA)

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Estudo Fase I-II da Associação de Deferasirox, Vitamina D e Azacitidina como Tratamento de SMD de Alto Risco (IPSS Int-2 e Alta)

Determinar a segurança e a taxa de resposta da associação Deferasirox -Vitamina D - Azacitidina no tratamento de SMD de alto risco

Deferasirox Exjade:

A dose de Deferasirox será atribuída de acordo com o nível de ferritina. O escalonamento da dose é agendado durante a fase I, com 5 pacientes adicionais por grupo.

A dose máxima tolerada de Deferasirox será necessária para a fase II do estudo.

A primeira dose será atribuída de acordo com o nível de ferritina do paciente no momento da inclusão:

5 mg/kg/d se a ferritina for >300ng/ml e < 1000ng/ml no Grupo 1 10 mg/kg/d se a ferritina for ≥1000ng/ml) no Grupo 2

Grupo 1: Ferritina 300 a 1000ng/ml:

  • coorte 1: 5 mg/kg/dia
  • coorte 2: 10mg/kg/d
  • coorte 3: 15 mg/kg/d

Grupo 2: Ferritina > 1000ng/ml:

  • coorte 1: 10 mg/kg/d
  • coorte 2: 15mg/kg/d

  • coorte 3: 20 mg/kg/d

    5 pacientes serão tratados por coorte. Na ausência de toxicidade (toxicidade extra-hematológica grau 3 ou 4 ou grau hematológico 4), 5 pacientes adicionais serão incluídos na próxima coorte.

Deferasirox será administrado uma vez ao dia durante todo o período do estudo. Uvedose será administrado uma vez por semana durante todo o período do estudo (100.000 UI PO).

Azacitidina será administrada sc a 75 mg/m²/d, durante 7 dias, J1 a J7 de cada ciclo (Um ciclo é de 28 dias)

Durante as fases I e II, o Deferasirox estará sempre associado à Vitamina D e à Azacitidina

Os pacientes receberão 6 ciclos de tratamento (exceto se ocorrer progressão, toxicidade inaceitável ou retirada dos pacientes). Após 3 e 6 ciclos, será feita uma avaliação para avaliar a eficácia do tratamento.

Nenhuma modificação da dose de deferasirox será feita após 3 ciclos de tratamento, exceto em caso de progressão). Após 6 ciclos, pacientes com CR, PR, CR medular ou HI serão tratados com a mesma dose de Deferasirox até a progressão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Deferasirox será administrado uma vez ao dia pela manhã com o estômago vazio, 30 minutos antes da refeição.

O deferasirox será interrompido se o nível de ferritina estiver abaixo de 100 ng/ml e poderá ser reiniciado se o nível de ferritina aumentar para 200 ng/ml

A dose de Uvedose pode ser ajustada de acordo com os parâmetros do metabolismo fosfocálcico e o nível plasmático de vitamina D3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Gent
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, França
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, França
        • CHU Le Mans
      • Lille, França, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, França, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, França, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, França
        • IUCT Oncopole Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SMD de alto risco, segundo classificação da OMS
  • CMML de alto risco (WBC < 13 G/L)
  • AREBT da classificação FAB com menos de 30% de blastos
  • IPSS>=1,5 (int-2 e alto risco)
  • Idade >=18 anos
  • Status de desempenho <=2 (ECOG)
  • Bilirrubina e transaminase < 1,5 x LSN
  • Função renal normal
  • Paciente não elegível para transplante alogênico de células-tronco
  • Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento do estudo.
  • Concorde com a necessidade do uso de preservativo se estiver envolvido em atividade sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil. durante todo o período de tratamento, mesmo em caso de interrupção do tratamento e durante 3 meses após o término do tratamento
  • Paciente do sexo masculino: concorda em não conceber durante o tratamento e a terapia medicamentosa em estudo (incluindo interrupções de doses) e por 3 meses após o término da terapia medicamentosa em estudo
  • Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa em estudo.
  • Concorde em aprender sobre os procedimentos para preservação de esperma,antes de iniciar o tratamento
  • O paciente pode aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou doença descontrolada
  • Uso de quimioterápicos citotóxicos ou agentes experimentais (agentes não disponíveis comercialmente) para o tratamento da SMD em até 28 dias. No caso de uso de agentes quimioterápicos citotóxicos ou agentes hipometilantes, é necessária uma lavagem de 3 meses.
  • Câncer ativo ou câncer dentro de um ano antes da inclusão
  • Litíase urinária cálcica prévia
  • Doença hiperparatireoidiana primitiva prévia ou descontrolada
  • Hipercalcemia, hiperfosforemia, hipervitaminose D
  • Paciente já incluído em outro estudo experimental
  • Infecção ativa por HIV, hepatite B ou C
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Paciente incapaz (médico/psiquiátrico) de entender e assinar o consentimento por escrito
  • Pacientes com nível de ferritina inferior a 300ng/ml
  • Paciente elegível para um transplante alogênico de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: nível de ferritina >300ng/ml e <1000ng/ml

Os pacientes serão incluídos em 2 grupos de acordo com o nível de ferritina no momento da inclusão.

Pacientes com nível de ferritina >300ng/ml e <1000ng/ml, serão incluídos no Grupo 1.

Intervenções: Deferasirox, Vitamina D (100.000/semana) e Azacitidina (75 mg/kg/dia Dia1 hoje 7)

5 pacientes em cada coorte: Coorte 1: Deferasirox: 5mg/kg/d Coorte 2: Deferasirox: 10mg/kg/d Coorte 3: Deferasirox: 15mg/kg/d
Medicamento: Deferasirox, Vitamina D e Azacitidina
associação de Deferasirox (grupo 1: 5-10-15/mg/kg/dia de acordo com a dose do grupo), Vitamina D (100000U/semana) e Azacitidina (75 mg/kg/dia dia1-dia7)
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamina D
EXPERIMENTAL: nível de ferritina > 1000ng/ml

Os pacientes serão incluídos em 2 grupos de acordo com o nível de ferritina no momento da inclusão.

Pacientes com nível de ferritina > 1000ng/ml, serão incluídos no Grupo 2. Intervenção: Deferasirox, Vitamina D (100000/semana) e Azacitidina (75 mg/kg/dia Dia1 hoje 7)

5 pacientes em cada coorte: Coorte 1: Deferasirox: 10mg/kg/d Coorte 2: Deferasirox: 15mg/kg/d Coorte 3: Deferasirox: 20mg/kg/d
Medicamento: Deferasirox, Vitamina D e Azacitidina
associação de Deferasirox (grupo 1: 5-10-15/mg/kg/dia de acordo com a dose do grupo), Vitamina D (100000U/semana) e Azacitidina (75 mg/kg/dia dia1-dia7)
Outros nomes:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD
Prazo: 6 meses de tratamento
paciente será avaliável após pelo menos um ciclo. O tratamento será administrado durante 6 meses e os respondedores serão tratados até a progressão ou morte
6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Diretor de estudo: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Cadeira de estudo: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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