Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированного деферасирокса, витамина D и азацитидина при МДС высокого риска (GFM-EXVD-AZA)

9 января 2018 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Фаза I-II исследования ассоциации деферазирокса, витамина D и азацитидина в качестве лечения МДС высокого риска (IPSS Int-2 и High)

Определить безопасность и частоту ответа комбинации деферазирокс-витамин D-азацитидин при лечении МДС высокого риска

Деферазирокс Эксджад:

Доза Деферасирокса будет назначена в соответствии с уровнем ферритина. Повышение дозы запланировано на фазе I с добавлением 5 дополнительных пациентов в группу.

Для фазы II исследования потребуется максимально переносимая доза деферазирокса.

Первая доза будет назначена в соответствии с уровнем ферритина пациента на момент включения:

5 мг/кг/сут, если ферритин >300 нг/мл и < 1000 нг/мл в группе 1 10 мг/кг/сут, если ферритин ≥1000 нг/мл) в группе 2

Группа 1: ферритин от 300 до 1000 нг/мл:

  • когорта 1: 5 мг/кг/сутки
  • когорта 2: 10 мг/кг/сутки
  • когорта 3: 15 мг/кг/сутки

Группа 2: ферритин > 1000 нг/мл:

  • когорта 1: 10 мг/кг/сутки
  • когорта 2: 15 мг/кг/день

  • когорта 3: 20 мг/кг/сутки

    5 пациентов будут лечить когортно. При отсутствии токсичности (экстрагематологическая токсичность 3 или 4 степени или гематологическая степень 4) в следующую когорту включают 5 дополнительных пациентов.

Деферазирокс будет вводиться один раз в день в течение всего периода исследования. Уведозу будут вводить один раз в неделю в течение всего периода исследования (100 000 УИ ПО).

Азацитидин будет вводиться подкожно в дозе 75 мг/м²/сут в течение 7 дней, с J1 по J7 каждого цикла (один цикл составляет 28 дней).

Во время фазы I и II деферазирокс всегда будет связан с витамином D и азацитидином.

Пациенты получат 6 циклов лечения (за исключением случаев прогрессирования, неприемлемой токсичности или отказа пациентов). После 3 и 6 циклов будет проведена оценка эффективности лечения.

После 3 циклов лечения изменение дозы деферасирокса не производится, за исключением случаев прогрессирования). После 6 циклов пациенты с CR, PR, CR костного мозга или HI будут получать ту же дозу деферасирокса до прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деферасирокс вводят один раз в день утром натощак за 30 минут до еды.

Деферазирокс будет остановлен, если уровень ферритина ниже 100 нг/мл, и может быть возобновлен, если уровень ферритина повысится до 200 нг/мл.

Доза уведозы может быть скорректирована в соответствии с параметрами фосфокальциевого метаболизма и уровнем витамина D3 в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Gent
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Франция
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Франция
        • CHU Le Mans
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Франция, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Франция
        • IUCT Oncopole Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МДС высокого риска по классификации OMS
  • ХММЛ высокого риска (лейкоциты < 13 г/л)
  • АРЕБТ по классификации FAB с менее чем 30% взрывов
  • IPSS>=1,5 (инт-2 и высокий риск)
  • Возраст >=18 лет
  • Статус производительности<=2 (ECOG)
  • Билирубин и трансаминаза < 1,5 x ULN
  • Нормальная функция почек
  • Пациент не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и как минимум в течение 3 месяцев после исследуемого лечения.
  • Согласитесь с необходимостью использования презерватива при половом акте с беременной женщиной или женщиной детородного возраста. в течение всего периода лечения, даже при прерывании лечения и в течение 3 мес после окончания лечения
  • Пациент мужского пола: согласен не забеременеть во время лечения и исследуемой лекарственной терапии (включая перерывы в приеме доз) и в течение 3 месяцев после окончания исследуемой лекарственной терапии.
  • Согласитесь не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение одной недели после окончания исследуемой лекарственной терапии.
  • Согласитесь узнать о процедурах сохранения спермы до начала лечения
  • Пациент должен быть в состоянии придерживаться графика визитов в рамках исследования и других требований протокола.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или неконтролируемое заболевание
  • Использование цитотоксических химиотерапевтических агентов или экспериментальных агентов (агентов, которых нет в продаже) для лечения МДС в течение 28 дней. В случае применения цитотоксических химиотерапевтических средств или гипометилирующих средств требуется отмывание в течение 3 месяцев.
  • Активный рак или рак в течение одного года до включения
  • Предшествующий кальциевый мочевой литиаз
  • Предшествующее примитивное или неконтролируемое гиперпаратиреоидное заболевание
  • Гиперкальциемия, гиперфосфоремия, гипервитаминоз D
  • Пациент уже включен в другое экспериментальное исследование
  • Активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или С
  • Беременные или кормящие самки
  • Пациент не в состоянии (по медицинским/психиатрическим показаниям) понять и подписать письменное согласие
  • Пациенты с уровнем ферритина менее 300 нг/мл
  • Пациент, имеющий право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уровень ферритина >300 нг/мл и <1000 нг/мл

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от уровня ферритина на момент включения.

Пациенты с уровнем ферритина >300 нг/мл и <1000 нг/мл будут включены в группу 1.

Вмешательства: деферасирокс, витамин D (100 000 в неделю) и азацитидин (75 мг/кг/день, день 1, сегодня 7)

5 пациентов в каждой группе: Группа 1: Деферасирокс: 5 мг/кг/сут. Группа 2: Деферасирокс: 10 мг/кг/сут. Группа 3: Деферазирокс: 15 мг/кг/сут.
Лекарство: Деферасирокс, витамин D и азацитидин
комбинация деферасирокса (группа 1: 5-10-15 мг/кг/день в зависимости от группы уровня дозы), витамина D (100000 ЕД/неделю) и азацитидина (75 мг/кг/день день1-день7)
Другие имена:
  • Видаза
  • Эксджейд
  • Витамин Д
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уровень ферритина > 1000 нг/мл

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от уровня ферритина на момент включения.

Пациенты с уровнем ферритина > 1000 нг/мл будут включены в группу 2. Вмешательство: деферазирокс, витамин D (100 000 в неделю) и азацитидин (75 мг/кг/день, день 1, сегодня 7)

5 пациентов в каждой группе: Группа 1: Деферасирокс: 10 мг/кг/сут. Группа 2: Деферасирокс: 15 мг/кг/сут. Группа 3: Деферасирокс: 20 мг/кг/сут.
Лекарство: Деферасирокс, витамин D и азацитидин
комбинация деферасирокса (группа 1: 5-10-15 мг/кг/день в зависимости от группы уровня дозы), витамина D (100000 ЕД/неделю) и азацитидина (75 мг/кг/день день1-день7)
Другие имена:
  • Видаза
  • Эксджейд
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (МПД
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
пациент будет оцениваться после, по крайней мере, одного цикла. Лечение будет проводиться в течение 6 месяцев, а респондеры будут лечиться до прогрессирования заболевания или смерти.
6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Директор по исследованиям: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Учебный стул: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДС

Клинические исследования Деферасирокс, витамин D и азацитидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться