Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombineret deferasirox, vitamin D og azacytidin i højrisiko MDS (GFM-EXVD-AZA)

9. januar 2018 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Fase I-II undersøgelse af sammenslutning af Deferasirox, Vitamin D og Azacytidin som behandling af højrisiko MDS (IPSS Int-2 og høj)

Bestem sikkerhed og responsrate af associeringen Deferasirox -Vitamin D - Azacitidin i behandling af højrisiko MDS

Deferasirox Exjade:

Dosis af Deferasirox vil blive tildelt efter ferritinniveauet. Dosiseskalering er planlagt i fase I, med 5 yderligere patienter pr. gruppe.

Den maksimalt tolererede dosis af Deferasirox vil være påkrævet til fase II af studiet.

Den første dosis vil blive tildelt i henhold til ferritinniveauet hos patienten på tidspunktet for inklusion:

5 mg/kg/d hvis ferritinen er >300ng/ml og < 1000ng/ml i gruppe 1 10 mg/kg/d hvis ferritinen er ≥1000ng/ml) i gruppe 2

Gruppe 1: Ferritin 300 til 1000 ng/ml:

  • kohorte 1: 5 mg/kg/d
  • kohorte 2: 10 mg/kg/d
  • kohorte 3: 15 mg/kg/d

Gruppe 2: Ferritin > 1000 ng/ml:

  • kohorte 1: 10 mg/kg/d
  • kohorte 2: 15 mg/kg/d

  • kohorte 3: 20 mg/kg/d

    5 patienter vil blive behandlet i kohorte. I mangel af toksicitet (ekstrahæmatologisk toksicitet grad 3 eller 4 eller hæmatologisk grad 4), vil 5 yderligere patienter blive inkluderet i den næste kohorte.

Deferasirox vil blive administreret én gang dagligt i hele undersøgelsesperioden. Uvedose vil blive administreret én gang om ugen i hele undersøgelsesperioden (100.000 UI P.O).

Azacitidin vil blive administreret sc ved 75 mg/m²/d i 7 dage, J1 til J7 af hver cyklus (én cyklus er 28 dage)

Under fase I og II vil Deferasirox altid være forbundet med D-vitamin og azacitidin

Patienterne vil blive modtaget 6 behandlingscyklusser (undtagen hvis progression, uacceptabel toksicitet eller seponering af patienter opstod). Efter 3 og 6 cyklusser vil der blive foretaget en evaluering for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.

Ingen dosisændring af deferasirox vil blive foretaget efter 3 behandlingscyklusser, undtagen i tilfælde af progression). Efter 6 cyklusser vil patienter med CR, PR, marv CR eller HI blive behandlet med den samme dosis Deferasirox indtil progression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deferasirox vil blive administreret én gang dagligt om morgenen på tom mave, 30 minutter før måltid.

Deferasirox vil blive stoppet, hvis ferritinniveauet er under 100 ng/ml, og kan genstartes, hvis ferritinniveauet stiger til 200 ng/ml

Uvedose-dosis kan justeres i henhold til fosfokalciske metabolismeparametre og plasma-vitamin D3-niveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Frankrig
        • CHU Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT Oncopole Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko MDS i henhold til OMS-klassificering
  • Højrisiko CMML (WBC < 13 G/L)
  • AREBT af FAB-klassifikationen med mindre end 30 % af sprængningerne
  • IPSS>=1,5 (int-2 og høj risiko)
  • Alder >=18 år
  • Ydeevnestatus<=2 (ECOG)
  • Bilirubin og transaminase < 1,5 x ULN
  • Normal nyrefunktion
  • Patienten er ikke berettiget til Allogen stamcelletransplantation
  • Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Aftal behovet for brug af kondom, hvis du er involveret i seksuel aktivitet med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder. i hele behandlingsperioden, også ved afbrydelse af behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling
  • Mandlig patient: Accepter ikke at blive gravid under behandlingen og studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  • Accepter at lære om procedurerne for konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes
  • Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom
  • Brug af cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler (midler, der ikke er kommercielt tilgængelige) til behandling af MDS inden for 28 dage. I tilfælde af brug af cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller hypomethylerende midler er en udvaskning på 3 måneder påkrævet.
  • Aktiv kræft eller kræft inden for et år før inklusion
  • Tidligere kalkurinlithiasis
  • Tidligere hyperparathyroid primitiv sygdom eller ukontrolleret
  • Hypercalcæmi, hyperfosforæmi, hypervitaminose D
  • Patient allerede inkluderet i en anden eksperimentel undersøgelse
  • Aktiv infektion med HIV, hepatit B eller C
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienten er ikke i stand til (medicinsk/psykiatrisk) at forstå og underskrive det skriftlige samtykke
  • Patienter med et ferritinniveau på mindre end 300 ng/ml
  • Patient berettiget til en allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ferritinniveau >300 ng/ml og < 1000 ng/ml

Patienter vil blive inkluderet i 2 grupper i henhold til ferritinniveauet på tidspunktet for inklusion.

Patienter med ferritinniveauet >300 ng/ml og < 1000 ng/ml vil blive inkluderet i gruppe 1.

Interventioner: Deferasirox, D-vitamin (100.000/uge) og Azacitidin (75 mg/kg/dag Dag 1 i dag 7)

5 patienter i hver kohorte: Kohorte 1: Deferasirox: 5mg/kg/d Kohorte 2: Deferasirox: 10mg/kg/d Kohorte 3: Deferasirox: 15mg/kg/d
Medicin: Deferasirox, D-vitamin og azacitidin
sammenslutning af Deferasirox (gruppe 1: 5-10-15/mg/kg/dag i henhold til dosisniveaugruppe), Vitamin D (100000U/uge) og Azacitidin (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andre navne:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin D
EKSPERIMENTEL: ferritinniveau > 1000 ng/ml

Patienter vil blive inkluderet i 2 grupper i henhold til ferritinniveauet på tidspunktet for inklusion.

Patienter med ferritinniveauet > 1000ng/ml vil blive inkluderet i gruppe 2. Intervention: Deferasirox, Vitamin D (100000/uge) og Azacitidin (75 mg/kg/dag Dag 1 i dag 7)

5 patienter i hver kohorte: Kohorte 1: Deferasirox: 10mg/kg/d Kohorte 2: Deferasirox: 15mg/kg/d Kohorte 3: Deferasirox: 20mg/kg/d
Medicin: Deferasirox, D-vitamin og azacitidin
sammenslutning af Deferasirox (gruppe 1: 5-10-15/mg/kg/dag i henhold til dosisniveaugruppe), Vitamin D (100000U/uge) og Azacitidin (75 mg/kg/dag dag1-dag7)
Andre navne:
  • Vidaza
  • Exjade
  • Vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD
Tidsramme: 6 måneders behandling
patienten vil være evaluerbar efter mindst én cyklus. Behandling vil blive administreret i løbet af 6 måneder, og respondere vil blive behandlet indtil progression eller død
6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Studieleder: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Studiestol: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS

Kliniske forsøg med Deferasirox, D-vitamin og azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner